하이로닉, 의료기기 범용전기수술기 ‘실크로™(SILKRO™) 美 FDA 승인

승인 2024-06-26 11:49:53

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하이로닉, 의료기기 범용전기수술기 ‘실크로™(SILKRO™) 美 FDA 승인

[비욘드포스트 이순곤 기자]

미용의료기기 전문 기업 하이로닉은 RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 '모델명 실크로™ (SILKRO™)'에 대하여 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

‘실크로™(SILKRO™)’은 마이크로니들을 침투시키거나 핸드피스에 장착된 전극을 통해 고주파(RF) 전류를 전달하여 조직의 응고를 유도하며, 고주파 에너지를 통하여 통증을 완화해주는 의료기기다. 지난 2022년에는 이와 동일 계열의 제품인 실크로에 대하여 동일한 FDA 510(k) 승인을 득한 바 있는데, 이번 FDA 승인은 RM (RF Micro Needle), RN(RF Needle), RC (RF Circle), RV (RF Venus)의 4종류 핸드피스가 부착된 종전 제품과 비교할 때 플라즈마 스트림을 생성하는 핸드피스 1종이 추가된 것을 특징으로 한다.

실크로™에 부착된 하이로닉의 PS 핸드피스는 하이로닉의 다른 제품인 플라소닉에도 적용된 바 있는 제품이며 그 우수한 성능으로 말미암아 해외 여러 업체의 각광을 받은 바 있다. 하이로닉은 실크로™에 PS 핸드피스를 부착함으로써 시너지 효과가 발생할 것으로 기대하고 있으며 PS 핸드피스 사용 시 필수적으로 사용되는 소모품(TIP)의 매출 또한 상당할 것으로 전망하였다.

하이로닉 관계자는 “이번 FDA 승인을 통해 실크로의 사용 범위가 더욱 확대되었으며, 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 혁신적인 의료기기 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이번 FDA 승인은 하이로닉의 기술력과 제품의 안전성을 국제적으로 인정받은 결과로, 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.

sglee640@beyondpost.co.kr

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