인메드파마슈티컬스(INM, InMed Pharmaceuticals Inc. )는 BayMedica가 상업 사업에 대한 업데이트를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 12일, 인메드파마슈티컬스(증권코드: INM)는 최근 미국에서 법으로 제정된 H.R. 5371, "2026년 지속적 세출, 농업, 입법부, 군사 건설 및 재향 군인 업무 및 연장 법안"의 잠재적 영향에 대한 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 BayMedica Inc.에 미치는 영향에 대해 다루고 있으며, 보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.인메드파마슈티컬스는 현재 법안의 영향에 대해 자문과 함께 평가하고 있으며, 법안이 현재 형태로 시행될 경우 BayMedica에 중대한 부정적 영향을 미칠 것이라고 믿고 있다. 특히, BayMedica의 상업 사업의 특정 측면과 비취취성 카나비노이드 재고가 법안에 따라 금지될 수 있다.BayMedica는 지속적인 규제 준수를 유지하기 위해 대체 공급망 옵션을 만드는 가능성을 평가하고 있다. 법안의 잠재적 영향에도 불구하고, 인메드의 제약 의약품 개발 프로그램에는 영향을 미치지 않으며, 인메드는 FDA 지침에 따라 전통적인 의약품 승인 경로 내에서 운영되고 있다.인메드는 알츠하이머병 치료를 위한 INM-901과 노화 관련 황반변성(AMD) 치료를 위한 INM-089의 개발을 지속적으로 진행하고 있다. 투자자들은 이 보도자료를 인메드의 최신 연례 보고서, 분기 보고서 및 기타 SEC에 제출된 보고서와 함께 검토해야 하며, BayMedica의 기여가 법안이 현재 형태로 시행될 경우 부정적인 영향을 받을 수 있음을 논의하고 있다.인메드파마슈티컬스는 CB1/CB2 수용체를 표적으로 하는 독점적인 소분자 의약품 후보 물질의 파이프라인 개발에 집중하는 제약 의약품 개발 회사이다. 인메드의 파이프라인은 알츠하이머, 안과 및 피부과 적응증에 대한 세 가지 개별 프로그램으로 구성되어 있다.투자자 연락처는 Colin Clancy, 투자
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 포트리스바이오테크와 사이프리움 테라퓨틱스가 NDA 재제출에 대한 FDA 수용을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 15일, 포트리스바이오테크(나스닥: FBIO)와 그 자회사인 사이프리움 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 CUTX-101(구리 히스티나트)의 신약 신청(NDA) 재제출을 클래스 1 재제출로 수용했다고 발표했다.이에 따라 새로운 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 2026년 1월 14일로 설정되었다.2023년 12월, 미국의 생명공학 회사인 센틴엘 테라퓨틱스가 사이프리움으로부터 CUTX-101의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했다.2025년 11월 14일, 센틴엘은 2025년 9월 30일 FDA로부터 받은 완전 응답 서한(CRL) 이후 수정된 NDA를 재제출했다.이 CRL은 제조 시설의 cGMP 준수에 대한 관찰 사항을 언급했으나, CUTX-101의 효능 및 안전성 데이터에 대한 결함은 지적하지 않았다.CUTX-101은 조기 치료를 받은 멘케스 질환 환자들의 전체 생존율을 크게 개선하는 것으로 나타났다.센틴엘과의 거래에 따라, 센틴엘은 승인 시 사이프리움에 희귀 소아 질환 우선 검토 바우처(PRV)를 이전할 것이며, 사이프리움은 CUTX-101의 순매출에 대한 로열티와 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤을 받을 수 있다.CUTX-101 NDA는 처음에 FDA로부터 우선 검토를 받았으며, 조기 치료를 받은 멘케스 질환 환자들의 전체 생존율을 크게 개선하는 긍정적인 임상 효능 결과로 뒷받침된다.멘케스 질환은 구리 수송체 ATP7A의 유전자 변이에 의해 발생하는 드문 X-연관 열성 소아 질환이다.멘케스 질환의 최소 출생 유병률은 남자 신생아 34,810명 중 1명으로 추정되며, 최근 유전체 기반 확인에 따르면 최대 8,664명 중 1명으로 추정된다.이 질환은 희귀한 모발, 결합 조직 문제, 심각한 신경
렌즈테라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 FDA는 망막 파열 사건에 대해 성명을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈테라퓨틱스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 보고 시스템(FAERS) 데이터베이스에 제출된 부작용 보고서를 인지하고 있다.이 보고서는 VIZZ™ (아세클리딘 안과 용액) 1.44%를 사용한 환자에서 발생한 망막 파열에 대한 내용이다.FAERS 데이터는 인과 관계를 의미하지 않지만, 회사는 모든 안전 보고서를 진지하게 받아들이고 있으며, 약물 안전성 감시 절차에 따라 신속하게 사건을 검토했다.환자는 양측 격자 변성, 이전의 주변 레이저 치료 및 이전의 망막 파열을 포함한 중요한 기저 망막 병력을 가지고 있었다.보고서에 따르면, 환자는 치료를 시작하기 전에 최근의 주변 망막 검사를 받지 않았다.치료 시작 며칠 후, 비투여일에 환자는 시력 변화가 있음을 관찰했고, 이후 망막 파열로 진단받아 레이저 망막 접합술을 받았다.환자는 잘 회복하고 있다.평가의 일환으로 상담한 독립 망막 전문의들은 환자가 자발적인 망막 사건이 발생할 가능성을 높이는 여러 가지 기존 위험 요소를 가지고 있다고 언급했으며, 따라서 VIZZ와의 인과 관계는 불확실하다.망막 파열은 연간 약 10만 명당 25건의 발생률로 자연적으로 발생한다.VIZZ 사용이 실제 환경에서 계속 확대됨에 따라, 고립된 망막 사건이 발생할 수 있다.기저 위험이 상당한 환자를 포함한 이번 초기 보고는 VIZZ에 대한 현재의 안전 기대치를 변경하지 않는다.앞으로 회사는 각 개별 보고서에 대해 이 정도의 사건 세부 정보를 제공할 것으로 예상하지 않지만, 이번 초기 사례에 대해서는 적절하다고 판단했다.서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서를 서명하도록 하였다.날짜: 2025년 12월 12일※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니
이머전트바이오솔루션즈(EBS, Emergent BioSolutions Inc. )는 캐나다 위니펙에서 raxibacumab 제조에 대한 미국 FDA 승인을 획득했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 이머전트바이오솔루션즈가 2025년 12월 12일에 발표한 보도자료에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)이 이머전트의 캐나다 위니펙 시설을 raxibacumab의 약물 제품 제조 및 시험 사이트로 추가하는 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 승인했다.raxibacumab은 흡입 탄저병 치료 및 예방을 위한 단클론 항체이다.이머전트의 CEO인 조 파파는 "우리는 위니펙에 있는 이머전트의 USMCA 준수 시설에서 raxibacumab 제조를 위한 sBLA의 미국 FDA 승인을 받게 되어 기쁘다"고 밝혔다. 이어서 "이 규제 조치는 유연하고 간소화된 고객 중심의 제조 네트워크를 구축함으로써 우리의 다년간의 전환 전략을 지원한다"고 덧붙였다.이 승인은 이머전트가 2024년 5월에 발표한 새로운 운영 계획에 따른 것으로, 제조 시설을 통합하고 캐나다 위니펙과 미시간주 랭싱에 운영을 집중하는 다년간의 전환 및 변혁 전략의 일환이다.이머전트의 위니펙 시설은 45년 이상의 경험을 보유하고 있으며, 의약품의 개발 및 제조를 담당하고 있다. 이 시설을 통해 이머전트는 의약품의 원료, 충전/완성 및 분석 시험 능력을 유지하고 있으며, 전략적 제조 파트너십을 위한 용량도 확보하고 있다.raxibacumab의 적응증은 Bacillus anthracis에 의한 흡입 탄저병 치료에 적합한 항균제와 함께 성인 및 소아 환자에게 사용되며, 대체 치료법이 없거나 적합하지 않을 때 흡입 탄저병 예방에도 사용된다. raxibacumab의 효과는 흡입 탄저병의 동물 모델에서의 효능 연구에만 기반하고 있으며, 소아 인구에 대한 연구는 없다.raxibacumab의 주의사항으로는 주사 중 또는 주사 후에 과민반응 및 아나필락시스가 보고되었으며, 적절한 장비와 약물(에피네프린 포함) 및 과민반응, 아나필
모듈러메디컬(MODD, Modular Medical, Inc. )은 468만 달러 규모의 공모가 확정됐다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 모듈러메디컬이 2025년 12월 10일에 12,173,000주와 6,086,500주를 구매할 수 있는 워런트를 포함한 공모를 통해 468만 달러의 자금을 조달한다.각 두 주의 보통주와 하나의 워런트가 함께 제공되며, 총 가격은 0.77달러로, 주당 0.38달러와 워런트당 0.01달러의 유효 가격이 책정된다.워런트의 행사 가격은 주당 0.45달러로, 발행 즉시 행사 가능하며, 발행일로부터 5년 후에 만료된다.모듈러메디컬은 공모와 관련하여 인수인에게 30일의 옵션을 부여하여 추가로 15%의 보통주 및/또는 워런트를 구매할 수 있도록 했다.이번 공모는 시장 및 기타 조건에 따라 달라질 수 있으며, 공모가 완료될지 여부는 확실하지 않다.모든 보통주와 워런트는 모듈러메디컬에 의해 판매된다.이번 공모는 2025년 5월 15일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 유효한 '선반' 등록신청서에 따라 진행된다.공모와 관련된 세부 사항은 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.모듈러메디컬은 인슐린 전달 기술을 전문으로 하는 의료기기 회사로, 사용자 친화적이고 저렴한 디자인으로 모든 성인 '거의 펌프 사용자'를 겨냥한 최초의 FDA 승인 패치 펌프를 개발했다.모듈러메디컬의 CEO인 제임스 베서(James Besser)는 "이번 공모를 통해 자금을 조달하여 운영 자금 및 일반 기업 목적을 위한 자금을 지원할 계획이다"라고 밝혔다.모듈러메디컬은 2005년 탄덤 다이아베틱스(Tandem Diabetes)를 창립한 폴 디퍼나(Paul DiPerna)에 의해 설립되었으며, 인슐린 펌프인 t:slim을 발명하고 설계한 바 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
프락시스프레시전메디신스(PRAX, Praxis Precision Medicines, Inc. )는 엘순에르센 임상 연구 변경을 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 프락시스프레시전메디신스가 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 회의를 완료하고, 조기 발병 SCN2A 발달 및 간질 뇌병증(DEE)에 대한 엘순에르센의 EMBRAVE3 등록 연구를 모든 환자가 24주 동안 엘순에르센을 투여받는 단일군 연구로 즉시 전환하기로 합의했다.EMBRAVE3의 주요 변경 사항으로는 현재 연구가 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 단일군, 기준선 대조 연구로 즉시 전환되었으며, 환자 수가 40명에서 30명으로 줄어들었다. 현재 스크리닝 중인 모든 환자는 엘순에르센을 투여받게 된다. 주요 분석은 기준선에서 측정 가능한 운동 발작의 변화가 될 예정이다.EMBRAVE 연구 상태에 대한 업데이트로는 EMBRAVE 연구 A 부분이 9명의 환자를 등록하였으며, 이들은 20주 동안 엘순에르센 또는 위약/샴에 무작위 배정되었고, 이후 2년까지 엘순에르센으로의 맹검 전환이 이루어질 예정이다. 회사는 A 부분을 완료하고 2026년 상반기에 주요 결과를 공개할 것으로 예상하고 있다.2025년 12월 11일, 회사는 FDA와의 계획된 논의를 완료하고, 2026년 초 SCN2A 및 SCN8A DEE에 대한 레루트리진의 신약 신청서를 제출하기로 확인했다.이 보고서는 엘순에르센의 임상 개발 및 레루트리진에 대한 규제 상호작용 및 제출에 관한 진술이 포함되어 있다. 이 보고서에 포함된 미래 예측 진술은 임상 시험의 불확실성, 정부 당국의 규제 승인 또는 검토 제출 예상 시기 등 여러 위험, 불확실성 및 가정에 따라 달라질 수 있다. 이러한 진술은 회사가 현재 알고 있는 사실에만 기반하고 있으며, 이 보고서의 날짜에만 해당된다.1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명하도록 하였다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용
테나야테라퓨틱스(TNYA, Tenaya Therapeutics, Inc. )는 MyPEAK-1 임상시험의 임상 보류가 해제됐고 RIDGE-1 임상시험의 긍정적인 중간 데이터가 보고됐다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 11일, 테나야테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MyPEAK-1™ Phase 1b/2a 임상시험의 임상 보류가 해제됐다고 공식 통지를 받았다. 발표에 따르면 FDA가 제기한 모든 우려 사항이 해결됐으며, TN-201은 Myosin Binding Protein C3(MYBPC3)와 관련된 비대심근병증(HCM)의 잠재적 치료를 위해 개발되고 있다.테나야는 MyPEAK-1 임상 사이트와 협력하여 연구 프로토콜의 수정 사항을 구현하고 있으며, 이후 투약을 재개할 계획이다. 프로토콜 변경 사항은 환자 모니터링 및 면역억제 요법 관리와 관련된 활동을 표준화하는 데 중점을 두고 있다. 면역억제 요법은 예방적 프레드니손과 시롤리무스의 조합으로 변경되지 않는다. 이 프로토콜 수정은 이러한 약물의 투여 시기와 용량에 대한 회사의 학습을 공식화한 것으로, 더 높은 TN-201 용량에도 불구하고 코호트 간 면역억제제의 짧은 기간과 낮은 누적 용량을 가능하게 했다.현재까지 TN-201은 일반적으로 잘 견디고 있으며, MyPEAK-1 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 여름에 모든 안전성 데이터를 검토한 후 임상시험의 지속적인 등록을 지지했다. 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. 회사는 이번 보류가 데이터 이정표나 개발 일정에 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다.MyPEAK-1 Phase 1b/2a 임상시험은 MYBPC3와 관련된 HCM 진단을 받은 증상 있는 성인(최대 24명)을 대상으로 하는 다기관, 개방형, 용량 증가 연구로, TN-201 유전자 대체 요법의 안전성, 내약성 및 임상 효능을 평가하기 위해 설계됐다. 현재까지 TN-201은 3E13 vg/kg 및 6E13 vg/kg의 두 가지 용량에서 두 개의 코호트에
리젤파머슈티컬스(RIGL, RIGEL PHARMACEUTICALS INC )는 R289의 하위 위험 골수형성이상증후군 환자 대상 1b상 연구 업데이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 7일, 리젤파머슈티컬스가 하위 위험 골수형성이상증후군을 평가하는 진행 중인 1b상 연구에서 R289에 대한 특정 데이터를 발표했다.리젤의 보도자료 제목은 "리젤, 제67회 ASH 연례 회의 및 전시회에서 하위 위험 MDS 환자에 대한 R289의 진행 중인 1b상 연구 업데이트 데이터 발표"이다.보도자료는 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기에서 참조된다.리젤파머슈티컬스(Nasdaq: RIGL)는 혈액 질환 및 암에 중점을 둔 상업 단계의 생명공학 회사로, R2891은 R835의 경구 프로드럭으로, 강력하고 선택적인 이중 억제제인 인터루킨 수용체 관련 키나제 1 및 4(IRAK1/4)의 억제제이다.이 데이터는 2025년 12월 6일부터 9일까지 플로리다 올랜도에서 열리는 제67회 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 기조 발표로 Dr. Guillermo Garcia-Manero에 의해 발표된다.리젤의 최고 의학 책임자인 Lisa Rojkjaer 박사는 "수혈 의존 하위 위험 MDS 환자에게는 새로운 치료법이 필요하다. 우리는 이러한 업데이트된 연구 결과를 공유하게 되어 기쁘다. 이는 R289가 이러한 환자에게 치료 옵션이 될 가능성을 강조한다"고 말했다.리젤의 R289에 대한 공개 라벨 1b상 연구는 R/R 하위 위험 MDS 환자에서 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 초기 효능을 평가하고 있다. 연구의 용량 증가 단계는 2025년 7월에 완료되었으며, 2025년 10월에는 용량 확장 단계에서 첫 환자가 투여되었다. 최대 40명의 환자가 500mg을 하루에 한 번 또는 두 번 투여받아 향후 임상 시험을 위한 권장 2상 용량을 결정할 예정이다.2025년 10월 28일 기준 업데이트된 데이터의 주요 내용은 다음과 같다.33명의 환자가 등록되
세리벨(CBLL, Ceribell, Inc. )은 FDA 510(k) 승인을 획득해 최초의 섬망 모니터링 솔루션을 출시했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 세리벨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 독점 섬망 모니터링 솔루션에 대한 510(k) 승인을 받았다.이는 FDA에서 승인한 유일한 섬망 스크리닝 및 모니터링 장치로, 세리벨 시스템은 AI 기반의 뇌 모니터링 플랫폼 기술로 자리매김하게 된다.이 기술은 중환자에게 더 많은 혜택을 제공하고, 발작 및 섬망 위험이 있는 환자를 진단하는 데 필요한 추가 정보를 제공한다.세리벨의 섬망 모니터링 솔루션은 EEG 세그먼트를 지속적으로 분석하고 섬망과 관련된 패턴이 감지되면 임상의에게 알림을 제공하여, 보다 신속하고 신뢰할 수 있는 평가와 지속적인 모니터링을 지원한다.이 시스템은 동시에 발작, 전기적 상태 간질(ESE), 섬망 모니터링을 지원할 수 있다.세리벨의 섬망 알고리즘은 중환자 환경에서 22세 이상의 성인 225명을 대상으로 한 엄격한 전향적 연구를 통해 수집된 EEG 데이터와 임상 평가를 사용하여 검증되었다.FDA 승인은 2022년 섬망 모니터링을 위한 혁신 장치 지정 이후 이루어졌다.세리벨은 이 새로운 적응증에 대해 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에 새로운 기술 추가 지불(NTAP) 신청서를 제출했다.섬망은 ICU 환자의 약 31%와 기계 환기 중인 환자의 최대 80%에 영향을 미치는 일반적이고 심각한 신경학적 상태이다.섬망은 임상 결과가 좋지 않으며, 섬망을 경험하는 매일마다 6개월 사망 위험이 10% 증가하고, 병원에 더 오래 머무르게 되며, 입원 비용이 증가한다.ICU에서 섬망을 경험한 퇴원 환자는 섬망을 경험하지 않은 환자에 비해 퇴원 후 치매 위험이 60% 더 높다.현재 중환자 의학회 가이드라인은 검증된 도구를 사용한 정기적인 섬망 평가를 권장하고 있으며, 조기 및 정확한 검출의 필요성을 강조하고 있다.그럼에도 불구하고 섬망, 특히 저활동성 섬망은 임상 평
센티바이오사이언시스(SNTI, Senti Biosciences, Inc. )는 R/R AML 환자 대상 SENTI-202 임상 데이터를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 센티바이오사이언스는 R/R AML(재발/불응성 급성 골수성 백혈병) 환자를 대상으로 진행 중인 SENTI-202의 1상 임상 시험에서 초기 임상 데이터를 발표했다.이 발표는 ASH 2025에서 진행되었으며, 20명의 환자(18명의 반응 평가 가능)에서 높은 효능을 보여주었다.전체 반응률(ORR)은 50%였고, 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율은 각각 42%와 39%였다.모든 CR 환자와 약 80%의 반응이 MRD 음성이었다.모든 환자에서의 복합 완전 관해의 중앙 지속 기간은 7.6개월로 추정되었다.이 데이터는 SENTI-202의 새로운 OR/NOT 논리 게이트 작용 메커니즘을 검증하며, AML 폭발 세포와 백혈병 줄기 세포(LSC)를 선택적으로 죽이는 능력을 입증했다.또한, FDA로부터 SENTI-202에 대한 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 받았다.이로 인해 SENTI-202의 신속한 임상 시험 진행 가능성이 높아졌다.센티바이오사이언스는 오늘 오전 8시에 투자자와의 전화 회의를 개최하여 이 결과에 대해 논의할 예정이다.SENTI-202는 CD33 및/또는 FLT3을 표적으로 하는 CAR NK 세포 치료제로, 재발 또는 불응성 AML 환자에게 적용되고 있다.이번 임상 시험에서 20명의 환자 중 12명은 추천된 2상 용량(RP2D)에서 치료를 받았으며, 이들 중 50%가 ORR을 달성했다.100%의 CR 환자와 약 80%의 모든 반응이 MRD 음성이었다.이 치료는 안전성 프로파일이 우수하며, 외래 환자에게도 적용 가능할 것으로 보인다.SENTI-202는 환자의 골수에서 건강한 조혈모세포를 보호하면서 AML 폭발 세포와 LSC를 선택적으로 죽이는 메커니즘을 가지고 있다.FDA의 RMAT 및 고아약 지정(ODD)을 받은 SENTI-202는
재규어헬스(JAGX, Jaguar Health, Inc. )는 2025년 12월 주주총회에서 모든 제안이 승인됐다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 8일, 재규어헬스(재규어)는 2025년 12월 8일에 개최된 주주총회에서의 투표 결과를 발표했다.주주총회에서는 세 가지 제안이 주주들에 의해 제출되어 승인됐다.제안의 세부 사항은 2025년 11월 10일에 증권거래위원회에 제출된 주주총회 관련 최종 위임장에 자세히 설명되어 있다.주주들은 SEC에 제출된 위임장 및 기타 문서의 무료 사본을 http://www.sec.gov에서 받을 수 있으며, 위임장은 회사의 공식 웹사이트에서도 확인할 수 있다.재규어헬스는 현재 진행 중인 임상 시험에서 크로펠레머가 미세융모포함질환(MVID)으로 인한 장 실패로 태어난 영아의 생명을 연장할 수 있는 가능성을 보여주고 있으며, 이로 인해 생존에 필요한 총 비경구적 지원(PS) 양을 줄일 수 있다.37%까지의 PS 감소가 이루어졌으며, MVID에 대한 승인된 치료법은 존재하지 않는다.재규어헬스는 2025년 10월 2일 FDA와의 회의를 통해 크로펠레머의 진행 중인 위약 대조 시험을 가속화된 승인 경로로 발전시키기 위한 조언을 받았다.재규어헬스는 상업 단계의 제약 회사로, 장의 불편함을 겪고 있는 사람과 동물을 위해 열대 우림 지역에서 지속 가능하게 유래된 독창적인 처방약을 개발하는 데 집중하고 있다.재규어헬스의 자회사인 나포 제약은 복잡한 질병 상태에서 소외된 장 증상의 필수적인 지원 치료 및 관리에 대한 인간 처방 의약품을 개발하고 상용화하는 데 중점을 두고 있다.나포의 크로펠레머는 HIV/AIDS 환자에게 비감염성 설사의 증상 완화를 위해 FDA의 승인을 받았다.재규어헬스의 자회사인 나포 치료제는 2021년 이탈리아 밀라노에 설립되어 유럽에서 크로펠레머 접근성을 확대하는 데 집중하고 있다.재규어 동물 건강은 재규어의 상표명이다.마그달레나 바이오사이언스는 재규어와 필라멘트 헬스가 공동으로 설립한 합작 투자로, 정신 건
프락시스프레시전메디신스(PRAX, Praxis Precision Medicines, Inc. )는 임상시험 결과를 발표하고 NDA를 제출할 계획이다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 프락시스프레시전메디신스가 미국 식품의약국(FDA)과의 신약 신청(NDA) 사전 회의가 성공적으로 완료되었음을 발표했다.이 회의에서는 서면 피드백과 대면 회의가 포함되었으며, 회사는 NDA의 내용에 대해 FDA와 합의를 보았고 2026년 초에 NDA 제출을 완료할 것으로 예상하고 있다. 같은 날, 회사는 SCN2A 및 SCN8A 발달 및 간질 뇌병증(DEEs) 환자를 대상으로 한 relutrigine의 EMBOLD 연구 등록 코호트에서 긍정적인 결과를 발표했다.데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 연구를 조기 종료하기로 결정했다.2025년 12월 6일, EMBOLD 연구 결과를 공유하며 relutrigine이 잘 견디며 시간이 지남에 따라 발작 감소가 빠르고 유의미하게 증가하고 행동, 경계, 의사소통 및 전반적인 상태에서 광범위한 기능 개선을 보였다고 밝혔다.회사는 향후 몇 주 내에 FDA와 만나 단계를 논의할 예정이다.NDA 제출 시기는 회의 후 결정할 예정이다.EMBOLD 연구의 주요 결과는 다음과 같다: relutrigine을 투여받은 환자(n=51)는 16주 동안 53%의 위약 조정 발작 감소를 경험했다(p
SS이노베이션스인터내셔널(SSII, SS Innovations International, Inc. )은 FDA에 SSi Mantra 외과 로봇 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 8일, SS이노베이션스인터내셔널(이하 회사)은 2025년 12월 5일 미국 식품의약국(FDA)에 SSi Mantra 외과 로봇 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.이 시스템은 일반 외과, 비뇨기과, 대장직장과, 부인과 및 심장 수술을 포함한 여러 전문 절차 유형에 사용된다.회사의 이사회 의장이자 CEO인 수디르 스리바스타바 박사는 "FDA에 510(k) 사전 시장 통지를 제출한 것은 회사의 고급 비용 효율적인 SSi Mantra 외과 로봇 시스템을 미국 시장에 도입하기 위한 전략적 계획의 중요한 이정표"라고 언급했다.그는 "SSi Mantra는 저렴한 가격, 차별화된 기술 및 기존 글로벌 설치에서 입증된 성능 덕분에 미국의 병원과 외과 의사들에게 매우 매력적인 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.회사는 FDA와의 사전 제출 회의 및 후속 논의에 따라 SSi Mantra 외과 로봇 시스템에 대해 510(k) 제출을 추진하기로 결정했으며, 이는 신속성과 비용 효율성을 고려한 선택이다.FDA는 510(k) 제출의 검토를 수령 후 90일 이내에 완료하는 것을 목표로 하고 있지만, 승인까지의 시간은 15일 수락 검토, 추가 정보 제출 및 제출자의 응답 시간 등의 요인으로 인해 더 길어질 수 있다.한편, 회사는 SSi Mantra의 유럽연합 CE 마킹 인증을 위한 절차를 계속 진행하고 있으며, 2026년 상반기 내에 인증을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.2025년 11월 30일 기준으로 SSi Mantra의 누적 설치 대수는 8개국에서 총 138대에 달하며, 현재까지 137개 병원이 SSi Mantra를 설치했고, 7,300건 이상의 외과 수술이 시행되었다.이 중 88건은 원격 수술이며, 390건은 심장 수술
