이번 승인으로 셀트리온은 영국 시장에서도 퍼스트무버로서의 지위를 추가 확보하게 되었다.
옴리클로는 이미 유럽, 미국, 캐나다 등 주요 국가에서 허가를 신청한 상태이며, 이번 영국 허가는 유럽 6개국에서 진행된 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이루어졌다. 셀트리온은 임상시험에서 오리지널 의약품 졸레어 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.
졸레어의 바이오시밀러인 옴리클로는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 다양한 적응증에 대해 허가를 획득했다. 졸레어는 2023년 기준으로 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했으며, 영국 시장 규모는 약 871억 원(6,700만 달러)으로 추산된다.
셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대함으로써 글로벌 주요 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다. 특히, 영국에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로는 시장 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로는 영국에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로, 알레르기 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 큰 의미가 있다”며, “빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 최근 옴리클로를 비롯해 스테키마, 아이덴젤트 등 후속 파이프라인의 품목허가를 잇따라 획득하면서 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다.
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