코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 11일(한국시간) 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다고 12일 밝혔다.
FDA는 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제’공문에서 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “FDA는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 공지했다.
이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 작년 5월 인보사 임상보류 결정을 내린지 11개월만에 임상시험을 재개하게 됐다.
앞서 FDA는 뒤바뀐 성분 때문에 한국에서 허가 취소된 인보사의 미국 임상 3상을 중단시켰다. 중단 후 코오롱티슈진은 그해 8월 23일 FDA에 임상 재개를 위한 계획서를 제출했지만 FDA를 이를 허락하지 않고 추가 자료 제출을 요구했다. 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등이다.
코오롱티슈진은 “이번 임상 재개는 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하고 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 필요한 임상 3상을 계속해도 좋다는 점을 인정해 준 것”이라고 말했다. 다만 FDA는 인보사의 생산공장에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성 데이터를 추가로 요구했다.
이번 미국 임상 재개가 사면초가에 놓인 코오롱의 기사회생의 첫 걸음이 될지 주못된다.
코오롱티슈진 관계자는 "이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항"이라고 밝혔다.
인보사의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 신장세포라는 사실이 드러나면서 제품은 품목허가 취소됐다. 이후 정부는 코오롱생명과학의 혁신형 제약기업 지정을 취소했고, 코오롱생명과학에 지원된 정부 연구개발 지원금 환수 절차에도 돌입했다.
또 식품의약품안전처와는 품목허가 취소처분 취소소송 등 행정소송이 진행 중이다. 인보사를 둘러싼 의혹으로 코오롱생명과학 이우석(63) 대표는 지난 2월 구속기소됐다.
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