코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 하이퍼코르티솔리즘 치료를 위한 새로운 약물 신청서를 제출했다.

30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 코셉트쎄라퓨틱스는 자사의 독점 선택적 코르티솔 조절제인 레라코릴란에 대한 새로운 약물 신청서를 미국 식품의약국에 제출했다.이 약물은 내인성 하이퍼코르티솔리즘(쿠싱증후군) 환자를 치료하기 위한 것이다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.

코셉트의 NDA는 주요 GRACE 시험의 긍정적인 결과와 Phase 3 GRADIENT 및 장기 연장 연구, 하이퍼코르티솔리즘에 대한 Phase 2 연구의 확인 증거를 기반으로 한다.

이 연구에 참여한 환자들은 레라코릴란을 투여받고 하이퍼코르티솔리즘의 다양한 징후와 증상에서 개선을 경험했으며, 안전성 부담도 수용 가능했다.

특히, 현재 승인된 약물을 복용하는 환자에게 발생할 수 있는 약물 유도 부신 기능 부전, 저칼륨혈증 또는 QT 연장과 같은 심각한 부작용 사례는 없었으며, 자궁내막 비후나 질 출혈과 같은 프로게스테론 수용체와 관련된 부작용도 없었다.

코셉트의 CEO인 조셉 벨라노프 박사는 "레라코릴란의 효능과 안전성의 조합은 하이퍼코르티솔리즘 환자의 의학적 치료에 있어 표준 치료가 될 잠재력을 지닌다"고 말했다.

"하이퍼코르티솔리즘 환자의 건강에 대한 우리의 헌신은 변함이 없다. 우리는 레라코릴란이 그들에게 큰 도움이 될 것이라고 낙관하고 있다." 레라코릴란은 글루코코르티코이드 수용체에 결합하지만 신체의 다른 호르몬 수용체에는 결합하지 않는 선택적 코르티솔 조절제이다.

코셉트는 레라코릴란을 내인성 하이퍼코르티솔리즘 외에도 난소암, 부신암 및 전립선암 등 다양한 심각한 질환에서 연구하고 있다.

레라코릴란은 코셉트의 독점 약물로, 물질의 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.레라코릴란은 쿠싱증후군 치료를 위해 미국과 유럽연합에서 고아약 지정도 받았다.

하이퍼코르티솔리즘은 코르티솔 호르몬의 과도한 활동으로 인해 발생한다. 증상은 다양하지만 대부분의 환자는 고혈압, 중심 비만, 높은 혈당 및 조절이 어려운 제2형 당뇨병, 심한 피로 및 약한 근육 중 하나 이상의 증상을 경험한다. 과민성, 불안, 우울증 및 인지 장애도 흔하다.

하이퍼코르티솔리즘은 모든 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있으며, 효과적으로 치료하지 않으면 치명적일 수 있다.

코셉트는 25년 이상 코르티솔 조절에 집중해 왔으며, 이로 인해 1,000개 이상의 독점 선택적 코르티솔 조절제를 발견했다.

현재 코셉트는 하이퍼코르티솔리즘, 고형 종양, ALS 및 간 질환 환자를 대상으로 고급 임상 시험을 진행하고 있다.

2012년 2월, 코셉트는 내인성 하이퍼코르티솔리즘 환자를 치료하기 위해 미국 식품의약국에 의해 승인된 첫 번째 약물인 코를림(Korlym)을 출시했다.코셉트는 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 두고 있다.

이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 현재의 계획과 기대를 기반으로 한 미래 예측 진술이며, 실제 결과가 이러한 진술과 다를 수 있는 위험과 불확실성이 존재한다. 이러한 위험과 불확실성은 SEC 제출 문서에 명시되어 있으며, 이는 회사 웹사이트와 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.

이 보도자료의 미래 예측 진술에는 Phase 2, GRACE, GRADIENT 및 장기 연장 연구의 결과, 레라코릴란의 효능, 안전성 및 기타 임상 특성과 내인성 하이퍼코르티솔리즘 환자에 대한 표준 치료로서의 잠재력, 레라코릴란의 규제 감독 및 NDA 제출의 범위, 속도 및 결과, 의사와 환자에 의한 레라코릴란의 수용 및 사용 및 상업적 전망, 레라코릴란의 고아약 지정의 범위 및 보호력과 지적 재산권이 포함된다.

우리는 이 보도자료에서 언급된 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무가 없음을 부인한다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀