[비욘드포스트 김선영 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 의약품 허가 및 관리 제도에 주요 변화를 도입하며 신속하고 투명한 허가 절차를 구현한다고 밝혔다.

내년 1월 1일부터 시행되는 신약 허가·심사 혁신 프로세스는 신약 허가 신청 시 전담팀을 구성해 심사를 지원하고, 심사자와 신청자 간 대면 상담 횟수를 기존 최대 3회에서 10회로 늘리는 등 절차를 개선한다. 또한, 제조소의 품질관리(GMP) 평가와 실태조사는 허가 접수 후 90일 이내에 완료하도록 규정해 심사 속도를 대폭 높였다.

이와 함께 신약 허가 신청 수수료는 수익자 부담 원칙에 따라 재산정되어 내년부터 4억 1천만 원으로 조정된다. 허가 과정은 전문성 기반의 투명하고 예측 가능한 심사 체계를 통해 신청 후 295일 이내에 완료될 것으로 기대된다.

또한, 올해 12월 30일부터 시행되는 규제 완화를 통해 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 국제 기준에 부합하는 증명서 제출로 대체하며, 처리 기간을 기존 120일에서 20일로 단축한다. 의약품 허가 시 제출해야 할 자료도 기존 11종에서 4종으로 축소된다.

GMP 적합성 판정 과정도 효율화된다. 기존 3년 주기의 정기 현장조사를 대체해, 제조소가 중대한 변경이 없고 위험도가 낮은 경우 서면조사를 통해 유효기간을 2년 연장할 수 있다. 다만, 이후에는 현장조사를 재실시해 관리 기준을 유지한다.

이번 개편으로 GMP 유효기간 산정 방식도 변경돼, 기존에는 실사 종료일 기준으로 3년이 계산됐으나, 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 적용되어 유효기간을 온전히 보장받을 수 있다.

식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대한다"며 "앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.

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