사일로파마(SILO, Silo Pharma, Inc. )는 주주에게 개발 진행 상황과 PTSD 및 만성 통증 치료를 위한 주요 자산의 잠재력에 대한 서한을 발송했다.

2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 2일, 사일로파마는 주주들에게 회사의 주요 자산인 SPC-15와 SP-26의 정신 건강 및 만성 통증 관리 치료로서의 진행 상황과 잠재력을 강조하는 서한을 발송했다.서한의 전체 내용은 아래에 재인쇄되어 있다.

친애하는 사일로파마 주주 여러분, 사일로파마는 PTSD 및 스트레스 유발 불안 장애를 겨냥한 비강 투여 예방 치료제인 SPC-15의 첫 번째 인체 시험을 위한 경로에서 모멘텀을 얻고 있다.

현재 우리는 GLP 준수 약리학적 및 약리역학적 연구를 진행 중이며, 이는 FDA에 대한 임상 시험 신청(IND)을 제출하기 전에 필요한 최종 데이터가 될 것으로 믿고 있다.인체 시험에 가까워지고 있다.점이 자랑스럽다.

SPC-15 외에도 우리는 SP-26 케타민 임플란트의 개발을 진행하고 있으며, 연구 중인 약물에 대한 연구도 계속하고 있다.

이러한 혁신적이고 잠재적으로 변화를 가져올 수 있는 치료법들은 세계적 수준의 의학 연구 파트너와의 독점 협력에 기반하고 있으며, 사일로에게 귀중한 지적 재산, 자산 및 시장 진입 시간의 이점을 제공하고 있다.

사일로는 소외된 질환을 해결하기 위한 혁신적인 치료법 개발에 대한 지속적인 헌신을 통해 정신 건강, 만성 통증 및 신경학을 위한 강력한 솔루션 플랫폼을 구축했다.

SPC-15 | 비강 PTSD 치료 우리의 주요 프로그램인 SPC-15에 대해, 우리는 2024년 9월에 미국 식품의약국(FDA)과 개발 계획에 대한 사전 IND 회의를 완료했다.

이 회의의 주요 목적은 SPC-15의 승인을 위한 505(b)(2) 규제 경로에 대해 FDA와 일치하는 것이었다.

우리는 2025년에 IND 제출을 예상하고 있으며, IND 승인 후 PTSD에 대한 1상 임상 시험이 뒤따를 예정이다.이는 사일로에게 중요한 이정표가 될 것이다.

SPC-15의 초기 적응증은 PTSD와 스트레스이지만, 우리의 전임상 데이터는 SPC-15가 섭식 장애 및 신경성 식욕부진 치료를 위한 1상 시험을 지원할 수 있음을 보여줄 수 있다.

또한, 전임상 연구에서 SPC-15와 NMDA 수용체(NMDAR) 길항제를 결합한 이중 작용 접근 방식이 주요 우울 장애(MDD) 및 기타 심각한 스트레스 관련 질환 치료에 있어 각각의 단독 요법보다 효능을 향상시켰다.유망한 결과가 나왔다.

콜롬비아 대학교는 전임상 개발을 위한 협력 파트너로서 사일로에게 SPC-15를 전 세계적으로 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 독점 글로벌 라이센스를 부여했다.

SP-26 | 케타민 로드 임플란트 우리는 2024년 동안 섬유근육통 및 만성 통증을 겨냥한 혁신적인 SP-26 케타민 임플란트의 개발 및 제형에서 진전을 계속하고 있으며, 동물 실험은 2025년 초에 시작될 예정이다.

피하 삽입 장치의 독특한 설계와 개발은 매우 중독성이 강한 오피오이드 치료의 대안으로 만성 통증의 지속적인 완화를 지원할 것으로 기대된다.

현재까지의 전임상 연구는 SP-26의 안전성 프로필이 FDA의 잠재적 자택 치료 지정 요건에 부합하는지 확인하는 데 중점을 두었다.만약 승인된다면, SP-26은 최초의 자택 주사형 케타민 기반 치료제가 될 수 있다.

우리는 약물의 용량, 시간 방출 및 흡수를 평가하기 위한 첫 번째 동물 연구를 시작했으며, 이 결과를 2025년 초에 공유할 예정이다.

승인 경로 임상적으로 성공적이라면, SPC-15와 SP-26 모두 FDA의 간소화된 505(b)(2) 규제 경로에 적합할 수 있다.

연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA) 제505(b)(2)조에 따라, 의약품 개발자는 새로운 의약품 신청(NDA)을 위해 화합물의 활성 성분에 대한 공개 데이터를 사용할 수 있다.

이 간소화된 경로는 기존의 전체 NDA 프로세스에 비해 임상 일정이 크게 단축되고 임상 개발 비용이 절감된다.

이 전략이 우리의 임상 계획을 단순화하고 승인 프로세스를 가속화하여 효과적인 솔루션을 환자에게 더 빠르게 제공할 수 있을 것으로 믿고 있다.

시장 동향 혈액-뇌 장벽(BBB)은 중추 신경계(CNS) 질환을 겨냥한 전신 투여 약물 개발의 주요 장애물이다.

이 장벽으로 인해 이러한 질환 치료에 대한 큰 미충족 수요가 존재하며, 이는 제약 산업 전반에 걸쳐 수년간의 임상 연구 노력에도 불구하고 여전히 해결되지 않고 있다.

PTSD의 경우, 세계 인구의 약 3.9%에 영향을 미치는 질환에 대해 거의 25년 동안 새로운 약물 승인이 없었다.섬유근육통에 대한 FDA 승인 약물은 두 가지 항우울제와 하나의 항경련제뿐이다.

우리의 신경학 프로그램 각각은 알츠하이머병 치료를 위한 SPC-14와 다발성 경화증 치료를 위한 SPU-15로, 매우 크고 성장하는 시장을 다룬다.

알츠하이머병 치료 시장은 2033년까지 308억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 18.8% 성장률을 보일 것으로 예상된다.

다발성 경화증 약물의 글로벌 시장은 2032년까지 389억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 7.9% 성장률을 보일 것으로 예상된다.

가치 창출 마지막으로, 우리는 2024년의 진전이 2025년 사일로의 흥미로운 발전과 이정표를 위한 기반을 마련한다고 믿고 있다.

현재 현금 보유와 최소한의 부채를 가진 재무 상태는 연구 및 개발을 지속하는 데 있어 재정적 유연성을 제공한다.

사일로파마는 기존 및 미래 주주를 위한 가치 창출의 매력적인 촉매를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.우리는 미래에 대해 열정적이며 여러분의 관심과 지속적인 지원에 감사드린다.

진심으로, 에릭 와이즈블룸 최고 경영자 2024년 12월 SPC-15에 대하여 SPC-15는 스트레스 유발 장애인 PTSD 및 불안을 치료하기 위해 설계된 세로토닌 5-HT4 수용체 작용제이다.

비강 제형으로 제공되는 SPC-15는 FDA의 간소화된 505(b)(2) 규제 경로에 적합할 수 있으며, 승인 프로세스를 가속화할 수 있다.

현재 사일로파마는 콜롬비아 대학교와 전임상 연구를 진행 중이며, SPC-15를 전 세계적으로 개발하고 상용화할 수 있는 독점 권리를 보유하고 있다.

SP-26에 대하여 SP-26은 만성 통증 및 섬유근육통 치료를 위한 케타민 기반 주사형 용해성 폴리머 임플란트이다.피하 임플란트는 안전하게 용량과 시간 방출을 조절하도록 설계되고 있다.

임상적으로 성공적이라면, SP-26은 FDA의 간소화된 505(b)(2) 규제 경로에 적합할 수 있다.

사일로파마에 대하여 사일로파마 주식회사(Nasdaq: SILO)는 스트레스 유발 정신 장애, 만성 통증 및 중추 신경계(CNS) 질환을 포함한 소외된 질환을 다루는 혁신적인 치료제를 개발하는 개발 단계의 생물 제약 회사이다.

사일로는 전통적인 치료법과 사이키델릭 치료법을 혁신적인 제형 및 약물 전달 시스템으로 개발하는 데 집중하고 있다.

회사의 주요 프로그램인 SPC-15는 PTSD 및 스트레스 유발 불안 장애를 겨냥한 비강 치료제이다.SP-26은 섬유근육통 및 만성 통증 완화를 위한 시간 방출 케타민 로드 임플란트이다.

사일로의 두 가지 전임상 프로그램은 알츠하이머병 치료를 위한 SPC-14와 다발성 경화증(MS)을 겨냥한 CNS 호밍 펩타이드인 SPU-16이다.사일로의 연구 및 개발 프로그램은 대학 및 독립 연구소와의 협력을 통해 진행된다.

자세한 내용은 www.silopharma.com을 방문하고 LinkedIn, X, Facebook에서 소셜 미디어에 연결하라. 전망에 대한 진술 이 보도 자료에는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 "안전한 항구" 조항의 의미 내에서 "전망에 대한 진술"이 포함되어 있다.

이러한 진술은 "할 수 있다", "믿는다", "예상한다", "의도한다", "추정한다", "기대한다", "할 수 있다", "계속할 수 있다", "예측한다", "잠재적이다"와 같은 단어를 사용하여 식별된다.

이러한 진술은 사일로파마의 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.

따라서 회사는 이러한 전망에 대한 진술이 반영하는 기대가 합리적이라고 믿지만, 그러한 기대가 정확할 것이라는 보장은 없다.

회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 이 발표에 포함된 전망 정보를 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 부인한다.연락처 800-705-0120 investors@silopharma.com



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀