MBX바이오사이언시스(MBX, MBX Biosciences, Inc. )는 1416의 긍정적인 1상 결과를 발표했다.

7일 미국 증권거래위원회에 따르면 MBX바이오사이언시스가 2025년 1월 7일, 포스트 비만 수술 저혈당증(PBH) 치료를 위한 MBX 1416의 긍정적인 1상 결과를 발표했다.

1상 결과는 PBH 환자에 대한 2상 진행을 지지하며, 이는 2025년 하반기에 시작될 예정이다.

건강한 성인 자원자를 대상으로 한 1상 임상 시험에서 MBX 1416은 일반적으로 잘 견디며 안전성 프로파일이 우수한 것으로 나타났다.약리학적 결과는 지속적인 용량 의존적 노출을 보여주었으며, 주 1회 투여를 지지한다.

회사는 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

인디애나주 카멜에서 2025년 1월 7일 발표된 보도자료에 따르면, MBX바이오사이언시스는 임상 단계의 생물의약품 회사로, 내분비 및 대사 질환 치료를 위한 새로운 정밀 펩타이드 치료제의 발견 및 개발에 집중하고 있다.

MBX 1416은 PBH 치료를 위해 개발 중인 회사의 연구용 장기 작용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 길항제이다.

MBX바이오사이언시스의 켄트 하우리룩 CEO는 "건강한 자원자에서 MBX 1416이 일반적으로 잘 견디며 안전성 프로파일이 우수하다. 긍정적인 1상 결과에 고무되어 있다"고 말했다.

그는 또한 혼합 식사 내성 검사 후 첫 시간에 GLP-1 피크가 증가한 것으로 보였으며, 이는 PBH 환자에게 치료적 이점으로 이어질 수 있는 신호라고 덧붙였다.1상 시험의 주요 결과는 다음과 같다.MBX 1416은 일반적으로 잘 견디며 안전성 프로파일이 우수하다.

MBX 1416 용량 관련 심각한 부작용은 관찰되지 않았으며, 치료에서 발생한 부작용의 대부분은 경미하거나 중간 정도의 심각성을 보였다.

주사 부위 반응은 단일 및 다용량 상승 집단 모두에서 일반적으로 관찰되었으며, 이러한 반응은 88%의 피험자에서 경미하거나 중간 정도였고, 다용량 상승 집단에서는 약 7일 이내에 해결되었다.MBX 1416 농도는 단일 및 다용량 상승 집단 모두에서 용량 비례적으로 증가하였다.

다용량 상승 집단에서 MBX 1416의 중앙 반감기는 약 90시간으로, 주 1회 투여를 지지하며, 안정 상태에서 중앙 Tmax는 36시간에서 48시간 사이였다.

다용량 상승 집단에서 MBX 1416은 혼합 식사 내성 검사 후 60분 이내에 GLP-1을 증가시키는 것으로 보였으며, 이는 건강한 자원자에서의 약리학적 효과를 시사한다.

MBX 1416은 위 운동에 대한 GLP-1 길항 효과와 일치하여, 아세트아미노펜 노출에 기반하여 위 배출이 약간 가속화된 것으로 관찰되었다.

약물-약물 상호작용 부분에서는 MBX 1416이 일반적으로 처방되는 스타틴인 로수바스타틴의 노출에 의미 있는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.

1상 시험은 안전성, 내약성, 약리학적 작용 및 약리학적 동태를 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로, 미국에서 실시되었으며 총 69명의 피험자가 등록되었다.

MBX바이오사이언시는 2025년 중반에 FDA와 1상 종료 회의를 통해 이러한 결과를 논의할 예정이다.

2025년 하반기에는 PBH 환자를 대상으로 한 MBX 1416의 2상 연구가 시작될 것으로 예상된다.

MBX바이오사이언시는 오늘 2025년 1월 7일 오전 8시 30분 동부 표준시에 MBX 1416 1상 시험 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.참가자는 여기에서 컨퍼런스 콜의 생중계를 접속할 수 있다.

전화를 통해 참여하고자 하는 경우, 이 링크를 사용하여 다이얼 인 번호와 고유 PIN을 받을 수 있다.생중계 후, 재생은 회사 웹사이트의 투자자 섹션에서 제공될 예정이다.

MBX 1416은 PBH 치료를 위한 연구용 장기 작용 GLP-1 수용체 길항제로, 회사의 독자적인 PEP™ 플랫폼을 사용하여 설계되었다.

PBH는 비만 수술의 드문 합병증으로, 식사 후 GLP-1 수치의 과도한 분비로 인해 반복적인 저혈당 증상이 나타난다.현재 PBH를 치료하기 위한 승인된 약물은 없다.

MBX바이오사이언스는 내분비 및 대사 질환 치료를 위한 새로운 정밀 펩타이드 치료제의 발견 및 개발에 집중하고 있으며, 현재 2상 개발 중인 만성 저부갑상선증 치료를 위한 MBX 2109와 PBH 치료를 위한 MBX 1416, 비만 치료를 위한 여러 후보 물질을 보유하고 있다.

회사는 인디애나주 카멜에 본사를 두고 있으며, 자세한 내용은 회사 웹사이트 www.mbxbio.com을 방문하거나 LinkedIn에서 확인할 수 있다.

이 보도자료에는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있다.

이러한 진술은 MBX바이오사이언스의 비즈니스, 운영 결과, 재무 상태 및 주식 가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험과 불확실성에 기반하고 있다.

실제 결과가 현재 예상과 실질적으로 다를 수 있는 요인으로는 회사의 연구 및 개발 활동과 관련된 위험, 임상 개발 활동과 관련된 불확실성, 초기 결과가 후속 결과를 나타내지 않을 위험, 임상 시험을 수행하기 위한 제3자에 대한 의존도, 주요 인력을 유치하고 통합하며 유지하는 능력, FDA 및 외국 규제 당국의 승인 과정과 관련된 위험 등이 있다.

MBX바이오사이언스는 공개적으로 미래 예측 진술에 대한 업데이트나 수정 사항을 발표할 의무를 명시적으로 부인한다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀