시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 상용화 준비가 진전됐다고 발표했다.
7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스파마슈티컬스는 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.회사는 2025년 상반기 내에 LYMPHIR를 환자에게 제공하기 위해 준비 중이다.
2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.
제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 의미하는 중요한 전환점이라고 강조했다.
또한, 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 탐색하는 등 추가 성장 기회를 모색하고 있다.
이와 관련하여 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.
시티우스파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시함으로써 환자, 의료 제공자 및 주주에게 상당한 가치를 제공하는 것이 우리의 변함없는 목표"라고 말했다.주요 출시 준비 및 활동으로는 다음과 같은 사항이 포함된다.
제조 규모 확대 및 공급망 최적화: 주요 계약 제조업체(CMO)와 상업 공급 계약을 확보했으며, 첫 해 출시 공급이 생산되었다.
의료 제공자 참여: 종양학자, 혈액학자 및 기타 주요 의료 전문가를 대상으로 한 교육 프로그램을 롤아웃했으며, 의료 제공자를 위한 임상 데이터, 용량 지침 및 안전 정보를 제공하는 정보 플랫폼을 출시했다.
시장 접근 및 환급 노력: 환자 접근을 용이하게 하는 환급 경로를 확보하기 위해 지불자 및 의료 제공자와 긴밀히 협력하고 있으며, 환급 프로세스를 간소화하기 위해 HCPCS에 따라 고유한 J코드 신청서를 제출했다.
LYMPHIR의 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인 포함을 확보하여 미국 내 임상 결정 및 지불자 보장에 영향을 미치는 주요 요소로 작용하고 있다.
환자 지원 이니셔티브: LYMPHIR에 대한 재정 지원 및 접근을 돕기 위한 환자 지원 프로그램을 설계했으며, LYMPHIR 환자의 행정 및 처방 요구를 지원하기 위한 최상의 환자 서비스 센터를 개발 중이다.
마케팅 및 판매 이니셔티브: 의료 제공자들 사이에서 인식을 높이기 위한 핵심 마케팅 캠페인을 시작했으며, CTCL 제공자 및 사무실 직원과 협력할 경험이 풍부한 전문 필드 판매 팀을 구축하고 있다.
LYMPHIR는 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 IL-2 수용체 지향 세포독소로, 최소한 하나의 이전 전신 요법 후에 사용이 적응증으로 승인되었다.
LYMPHIR는 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다.
이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이적으로 결합하여 세포 내로 들어간 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하게 된다.
2021년, 디니룩인 디프티톡스는 CTCL 및 PTCL 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았으며, 이후 시티우스는 일본 및 아시아 일부 지역을 제외한 모든 시장에서 LYMPHIR을 개발 및 상용화할 수 있는 독점 라이센스를 획득했다.LYMPHIR는 2024년 8월 FDA의 승인을 받았다.
현재 시티우스파마슈티컬스는 LYMPHIR의 상용화에 대한 준비를 진행 중이며, 이로 인해 회사의 재무 상태는 긍정적인 방향으로 나아가고 있다.
현재 LYMPHIR의 초기 시장 규모는 4억 달러를 초과하며, 성장 중이고 기존 치료법에 의해 충분히 충족되지 않고 있다.
또한, 시티우스파마슈티컬스는 Mino-Lok® 및 CITI-002(Halo-Lido)와 같은 다양한 제품 후보도 보유하고 있으며, 이들 제품의 임상 시험도 진행 중이다.
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미국증권거래소 공시팀
