레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 에르소데투그가 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 획득했다.

7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에르소데투그(RZ358)가 선천성 고인슐린혈증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다.

혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 임상 증거를 바탕으로 기존 치료법에 비해 임상 결과를 실질적으로 개선할 가능성이 있는 연구 치료제의 개발 및 규제 검토를 가속화하기 위해 설계되었다.

에르소데투그에 대한 혁신 치료제 지정은 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 한 2b상(RIZE) 연구의 결과를 기반으로 하며, 이 연구는 저혈당 개선에서 75% 이상의 유의미한 개선을 안전하게 입증했다.

레졸루트의 최고경영자(CEO)인 네반 찰스 엘람은 "2024년은 레졸루트에게 중요한 임상 이정표와 고인슐린혈증 치료를 위한 우리의 사명을 진전시키는 해였다"고 말했다.

이어 "이번 혁신 치료제 지정은 에르소데투그가 고인슐린혈증 환자에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 강조한다"고 덧붙였다.

2024년의 주요 성과로는 두 가지 적응증에 대한 두 개의 3상 프로그램에서의 임상 진전을 포함한다.

FDA는 에르소데투그에 대한 부분적인 임상 보류를 해제하여 선천성 고인슐린혈증 환자를 치료하는 글로벌 3상 sunRIZE 연구에 미국 임상 사이트를 포함할 수 있게 했다.sunRIZE의 주요 결과는 올해 하반기에 발표될 예정이다.

또한 레졸루트는 에르소데투그에 대해 영국 혁신 라이센스 및 접근 경로(ILAP) 운영 그룹으로부터 혁신 여권 지정을 받았다.

종양 고인슐린혈증에 대한 에르소데투그의 잠재적 사용에 대한 전임상 검증이 보고되었으며, 이는 이자세포 종양(예: 인슐린종)에서의 입증된 잠재력과 결합되어 종양 고인슐린혈증으로 인한 저혈당을 앓고 있는 환자 수를 두 배 이상 증가시킬 수 있다.

레졸루트는 종양 고인슐린혈증 치료를 위한 에르소데투그의 3상 등록 연구에 대한 임상 시험 신청(IND)을 FDA로부터 승인받았으며, 연구 시작은 2025년 상반기로 예상되며 주요 결과는 2026년 하반기에 발표될 예정이다.

현재까지 10명 이상의 종양 고인슐린혈증 환자가 확대 접근 프로그램에서 성공적으로 치료되었다.

레졸루트는 2024년 6월에 7300만 달러를 모금하여 임상 프로그램과 운영 목표를 지원할 재원을 확보했다.

선천성 고인슐린혈증은 어린이에서 재발성 및 지속적인 저혈당의 가장 흔한 원인으로, 환자는 생후 첫 달 이내에 저혈당의 징후나 증상을 보인다.

이러한 에피소드는 적절히 인식되고 관리되지 않으면 심각한 뇌 손상 및 사망을 초래할 수 있다.

선천성 고인슐린혈증 환자의 절반 이상은 기존 치료법으로 해결되지 않는 저혈당에 대해 장기적인 의학적 치료가 필요하다.

에르소데투그는 인슐린 수용체에 알로스테릭하게 결합하여 인슐린 및 관련 물질(예: IGF-2)에 의한 수용체 과활성화의 영향을 상쇄하는 완전 인간 단클론 항체로, 고인슐린혈증의 상황에서 저혈당을 개선하는 데 기여할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

레졸루트는 고인슐린혈증으로 인한 저혈당 환자의 결과를 크게 개선하는 데 집중하고 있으며, 에르소데투그는 임상 시험과 실제 사용에서 선천성 고인슐린혈증 및 종양 고인슐린혈증 치료에 상당한 이점을 보여주었다.

현재 레졸루트의 재무 상태는 안정적이며, 임상 프로그램과 기업 전략을 추진할 수 있는 충분한 자원을 확보하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀