누밸런트(NUVL, Nuvalent, Inc. )는 2026년 첫 승인 목표와 2025년 주요 이정표를 발표했다.

14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 누밸런트는 임상 시험 등록 업데이트 및 예상되는 주요 이정표를 포함한 기업 업데이트를 발표하는 보도자료를 발행했다.

이 보도자료는 2025년 1월 14일에 열리는 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 계획도 포함되어 있다.

누밸런트는 2026년 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하는 '온타겟 2026' 운영 계획에 따라 주요 이정표를 제시했다.2025년에는 다음과 같은 주요 이정표가 예상된다.

첫째, 2025년 상반기에는 TKI 전처리된 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 zidesamtinib의 ARROS-1 1/2상 시험에서 주요 데이터를 보고할 예정이다.

둘째, 2025년 중반에는 TKI 전처리된 ROS1 양성 NSCLC 환자를 위한 zidesamtinib의 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.

셋째, 2025년 연말까지 TKI 전처리된 ALK 양성 NSCLC 환자를 대상으로 한 neladalkib(NVL-655)의 ALKOVE-1 1/2상 시험에서 주요 데이터를 보고할 예정이다.

넷째, 2025년 상반기에는 TKI 미처리 ALK 양성 NSCLC 환자를 위한 neladalkib의 ALKAZAR 3상 무작위 대조 시험을 시작할 예정이다.마지막으로, NVL-330의 HEROEX-1 1a/1b상 시험도 진행할 예정이다.

이러한 이정표를 달성함으로써, 누밸런트는 2026년 TKI 전처리된 ROS1 양성 NSCLC 치료를 위한 zidesamtinib의 첫 승인 가능성을 기대하고 있다.

누밸런트의 CEO인 제임스 포터 박사는 "2025년은 우리가 완전 통합 상업 단계의 생물의약품 회사로 전환할 기회"라고 말했다.

그는 또한 ARROS-1 및 ALKOVE-1 임상 시험의 등록 속도가 증가하고 있으며, 이는 ESMO 2024에서 발표한 1상 데이터 업데이트 이후 더욱 가속화되었다고 강조했다.

누밸런트는 2024년 12월 31일 기준으로 ARROS-1 시험에 430명의 환자가 등록되었고, ALKOVE-1 시험에는 596명의 환자가 등록되었다고 밝혔다.

누밸런트는 zidesamtinib과 neladalkib의 개발을 통해 ROS1 및 ALK 양성 NSCLC 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있다.

현재 누밸런트는 2028년까지 자금이 확보되어 있으며, 임상 프로그램의 발전과 상업 인프라 구축을 지원할 수 있는 충분한 자원을 보유하고 있다.

누밸런트는 ROS1 양성, ALK 양성 및 HER2 변형 비소세포폐암을 위한 강력한 파이프라인을 보유하고 있으며, 지속 가능한 장기 성장을 위한 연구 프로그램도 진행하고 있다.

현재 누밸런트의 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 시험의 성공적인 진행과 FDA 승인을 통해 성장 가능성이 높다.



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미국증권거래소 공시팀