인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 IHL-42X의 약리학적 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.

23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 23일, 인카넥스헬스케어가 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 경구 복합 약물 IHL-42X의 약리학적 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

이와 관련된 추가 정보는 본 문서의 부록 99.1에 첨부된 보도자료에 포함되어 있으며, 이 문서의 내용에 통합되어 있다.인카넥스헬스케어는 임상 단계의 생물의약품 회사로, 복합 약물 개발을 선도하고 있다.

이번 연구는 IHL-42X의 약리학적 특성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었으며, 건강한 자원봉사자를 대상으로 호주 두 곳에서 무작위 4기 교차 연구로 진행되었다.연구에는 125명이 참여하였고, 이 중 114명이 모든 치료 기간을 완료했다.

각 치료 기간은 IHL-42X(드로나비놀 5mg, 아세타졸아미드 250mg) 또는 드로나비놀(5mg), 아세타졸아미드(250mg)를 공복 또는 식사 후에 투여하는 방식으로 진행되었다.

연구 결과, IHL-42X의 생체이용률이 확인되었으며, 드로나비놀과 아세타졸아미드의 전달이 이루어졌음을 보여주었다.

IHL-42X의 약리학적 프로필은 각각의 기준 약물과 유사하였고, 약물 분자의 총 노출 수준도 동등하게 관찰되었다.

또한, IHL-42X를 식사와 함께 투여했을 때 아세타졸아미드에 대한 전반적인 노출에 실질적인 식사 효과가 없음을 나타냈다.

연구 기간 동안 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 치료 유발 부작용(Treatment-Emergent Adverse Event, TEAE)의 비율은 IHL-42X 공복 기간 동안 57.4%로 드로나비놀 공복 기간의 52.1%와 유사하였다.아세타졸아미드 공복 치료 기간 동안 TEAE를 보고한 피험자는 37.8%였다.

이 데이터는 기준 약물에 대한 과학적 다리를 구축하여, 인카넥스헬스케어가 FDA 505(b)(2) 신약 신청을 위한 기존의 안전성 및 독성 데이터를 활용할 수 있게 한다.

IHL-42X는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 경구 고정 용량 복합체로 현재 2/3상 임상 연구가 진행 중이다.

이전 호주 2상 임상 시험에서 IHL-42X는 모든 용량에서 수면 무호흡 지수(Apnea-Hypopnea Index, AHI)를 평균 51% 감소시키는 효과를 보였다.

미국에서 진행되는 RePOSA라는 글로벌 2/3상 임상 시험이 진행 중이며, 2025년 상반기에는 미국 2상 부분의 주요 결과가 예상된다.

인카넥스헬스케어는 만성 질환과 관련된 생물학적 경로를 목표로 하는 복합 약물 개발을 선도하고 있으며, 현재 IHL-42X 외에도 여러 혁신적인 치료제를 개발하고 있다.

인카넥스헬스케어의 재무 상태는 현재 진행 중인 임상 연구와 긍정적인 결과에 기반하여 향후 성장 가능성이 높아 보인다.



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미국증권거래소 공시팀