인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 SARS-CoV-2 변종 데이터 분석을 발표했다.

27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 인비비드는 "인비비드, 특정 면역 저하 환자의 경증-중등증 COVID-19 치료를 위한 PEMGARDA™(pemivibart)의 EUA 요청 검토 완료를 위한 미국 FDA의 게이팅 요청을 충족하기 위해 또 했다. 긍정적인 SARS-CoV-2 변종 데이터 분석 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.

이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.

치료 면역교량 분석은 현대 SARS-CoV-2 변종에 대해 정기적으로 업데이트되며, pemivibart 항바이러스 수치를 COVID-19 치료를 위한 adintrevimab의 이전 2/3상 임상 시험(STAMP)에서의 항바이러스 수치와 비교한다.

이 시험에서 adintrevimab은 치료 시작 시점에 따라 위약 대비 66%에서 74%의 입원 또는 사망 위험 감소를 제공했다.

FDA에 제공된 최신 업데이트 분석은 현재 지배적인 SARS-CoV-2 변종 XEC 중화 데이터가 포함되어 있으며, pemivibart의 초기 투여 후 0-5일 동안 adintrevimab에 비해 상당히 높은 수치를 나타냈다.

FDA에 제공된 데이터에는 pemivibart와 COVID-19 치료를 위해 이전에 승인된 단클론 항체 간의 항바이러스 활성 비교에 대한 지원 데이터도 포함된다.

pemivibart의 안전성 프로필은 회사의 CANOPY 3상 임상 시험에서 입증되었으며, 현재까지 COVID-19 예방적 사용 중 추가적인 아나필락시스 보고는 확인되지 않았다.

업데이트된 분석은 2024년 7월부터 FDA에 제출된 여러 유사한 분석을 기반으로 하며, 모두 일관된 항바이러스 수치 관계와 유리한 위험-이익 프로필을 보여준다.

인비비드는 미국 FDA에 pemivibart의 EUA 수정 요청을 지원하기 위해 업데이트된 면역교량 분석을 제출했다.

pemivibart는 특정 면역 저하 환자의 경증-중등증 COVID-19 치료를 포함하도록 EUA 수정 요청을 위한 지속적인 지원을 제공하고 있다.

PEMGARDA™(pemivibart)는 2024년 3월 FDA로부터 특정 성인 및 청소년의 COVID-19 예방을 위한 EUA를 받았다.

이 업데이트된 치료 면역교량 분석은 지배적인 SARS-CoV-2 변종 XEC 중화 데이터를 포함하고 있으며, PEMGARDA 예방 EUA를 지원했던 접근 방식과 유사하다.

pemivibart와 adintrevimab 간의 비교는 항바이러스 활성의 임상 지표인 혈청 바이러스 중화 항체(sVNA) 수치가 pemivibart에 의해 상당히 초과됨을 보여준다.

pemivibart는 단일 투여 후 수개월 동안 의미 있는 항바이러스 활성을 발휘할 것으로 예상된다.

STAMP 임상 시험에서 adintrevimab은 5일 차에 최대 항바이러스 효과의 대부분을 제공했으며, PAXLOVID®와 유사한 바이러스 부하 감소를 나타냈다.

pemivibart는 정맥 주사로 투여되므로 adintrevimab보다 즉각적으로 높은 혈청 약물 농도와 항바이러스 활성을 제공한다.

pemivibart의 약리역학적 프로필은 adintrevimab과 비교하여 바이러스 감염 및 관련 임상 결과를 수정하는 데 일부 이점이 있을 수 있다.

COVID-19 단클론 항체의 이전 무작위 대조 시험은 활성 감염 치료에서 최대 항바이러스 활성을 가능한 한 빨리 배포하는 것이 입원 및 부정적인 결과를 피하는 데 유리하다고 강조했다.

EUA 수정이 승인되면 인비비드는 FDA와 협력하여 pemivibart의 바이러스학적 프로필을 평가할 계획이다.

pemivibart의 COVID-19 치료를 위한 EUA 요청은 대체 COVID-19 치료 옵션이 접근 가능하지 않거나 임상적으로 적절하지 않은 특정 면역 저하 환자를 위한 것이다.

CANOPY 3상 임상 시험에서 PEMGARDA의 안전성 프로필과 sVNA 수치에 의존하고 있다.

CANOPY 임상 시험에서 아나필락시스 사례가 4건 발생한 이후, 현재까지 PEMGARDA의 사용 중 추가적인 아나필락시스 보고는 확인되지 않았다.

인비비드는 COVID-19에 대한 현재 치료법이 상당한 한계를 가지고 있으며, nirmatrelvir의 약물-약물 상호작용으로 인해 표준 치료가 불가능하거나 적절하지 않은 임상 상황이 발생할 수 있다고 밝혔다.

특히 면역 저하가 있는 수백만 명의 미국인들은 COVID-19가 사라지지 않기 때문에 더 나은 치료 옵션이 절실히 필요하다.

단클론 항체는 과거에 매우 매력적인 치료 옵션이었으며, 커뮤니티는 치료용 단클론 항체의 복귀를 환영할 것이다.

EUA 프로세스는 신약 신청(NDA) 또는 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 승인 프로세스와 같은 법정 일정에 의존하지 않는다.

인비비드는 2024년 7월 COVID-19 치료 EUA 수정 요청을 지원하기 위해 FDA에 패키지를 제출했으며, 이후 SARS-CoV-2 바이러스 변종이 나타남에 따라 FDA에 일관되고 적시의 업데이트를 제공하고 있다.

sVNA 수치의 강력하고 일관된 생성, 항체의 항바이러스 활성의 직접적인 표현, 여러 항체 간의 비교 가능성을 고려할 때, 인비비드는 sVNA 수치를 기반으로 한 인비비드 항체의 성능이 잘 뒷받침되는 대체 최종점을 나타내며, pemivibart가 취약한 면역 저하 환자에게 장기적인 옵션으로 남을 수 있도록 승인을 고려해야 한다고 믿고 있다.

PEMGARDA™(pemivibart)는 반감기가 연장된 실험적 단클론 항체(mAb)로, adintrevimab에서 엔지니어링되었으며, COVID-19 예방 및 치료를 위한 글로벌 2/3상 임상 시험에서 임상 효능의 증거를 제공한 robust safety data package를 보유하고 있다.

PEMGARDA는 주요 SARS-CoV-2 변종에 대한 in vitro 중화 활성을 입증했으며, SARS-CoV-2 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)을 표적으로 하여 바이러스가 숙주 세포의 인간 ACE2 수용체에 부착되는 것을 억제한다.

PEMGARDA( pemivibart) 주사(4500 mg)는 정맥 주사용을 위한 실험적 mAb로, 승인되지 않았지만, 특정 면역 저하가 있는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 COVID-19 예방을 위한 EUA로 미국 FDA에 의해 승인되었다.

수신자는 현재 SARS-CoV-2에 감염되어 있거나 감염된 개인과의 최근 접촉이 있어서는 안 된다.

PEMGARDA는 COVID-19 치료 또는 COVID-19의 노출 후 예방을 위한 사용이 승인되지 않았다.

PEMGARDA로 예방적 사용은 COVID-19 백신 접종이 권장되는 개인에 대한 백신 접종을 대체할 수 없다.

COVID-19 백신 접종이 권장되는 개인, 특히 COVID-19 백신 접종으로 혜택을 받을 수 있는 중등도-중증 면역 저하가 있는 개인은 COVID-19 백신 접종을 받아야 한다.

최근 COVID-19 백신을 접종한 개인에게는 PEMGARDA를 백신 접종 후 최소 2주 후에 투여해야 한다.

PEMGARDA에서 아나필락시스가 관찰되었으며, PEMGARDA 의료 제공자를 위한 정보 시트에는 아나필락시스에 대한 경고가 포함되어 있다.

PEMGARDA로 치료받은 중등도-중증 면역 저하가 있는 참가자에서 관찰된 가장 일반적인 부작용(모든 등급, 발생률 ≥2%)은 전신 및 국소 주입 관련 또는 과민 반응, 상기도 감염, 바이러스 감염, 독감 유사 질환, 피로, 두통 및 메스꺼움이다.

PEMGARDA의 EUA를 지원하기 위해 면역교량 접근법이 사용되었으며, 이는 SARS-CoV-2에 대한 다중화 단클론 항체와의 혈청 바이러스 중화 수치-효능 관계를 기반으로 한다.PEMGARDA의 이점에 대한 데이터에는 한계가 있다.

SARS-CoV-2에 대한 다중화 단클론 항체의 임상 효능 증거는 더 이상 유통되지 않는 다양한 인구 및 SARS-CoV-2 변종을 기반으로 하였다.

또한, 세포 기반 EC50 값 결정과 관련된 변동성, 약리학적 데이터 및 이전 임상 시험에서 mAb의 효능 추정과 관련된 한계는 보호 수치 범위를 정확하게 추정하는 능력에 영향을 미친다.

특정 SARS-CoV-2 바이러스 변종이 PEMGARDA에 대한 감수성이 크게 감소할 수 있으며, PEMGARDA는 이러한 SARS-CoV-2 바이러스 변종으로 인한 COVID-19 예방에 효과적이지 않을 수 있다.

PEMGARDA의 긴급 사용은 COVID-19 팬데믹 동안 약물 및 생물학적 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 선언의 기간 동안에만 승인된다.

PEMGARDA는 PEMGARDA에 대한 감수성이 크게 감소한 변종의 국가적 빈도가 90% 이하일 때만 사용이 승인된다.

인비비드는 심각한 바이러스 감염 질병으로부터 보호를 제공하는 데 전념하는 생물 제약 회사로, SARS-CoV-2로 시작한다.

인비비드는 업계에서 독특한 통합 기술 플랫폼을 배치하여 최상의 단클론 항체를 평가, 모니터링, 개발 및 적응하도록 설계되었다.

2024년 3월, 인비비드는 혁신적인 항체 후보군의 파이프라인에서 단클론 항체(mAb)에 대한 EUA를 미국 FDA로부터 받았다.

자세한 내용은 https://invivyd.com/ 를 방문하라. 상표는 각 소유자의 재산이다.

이 보도자료는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.

"예상하다", "믿다", "할 수 있다", "기대하다", "추정하다", "의도하다", "잠재적", "프로젝트", "미래"와 같은 단어 또는 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.

미래 예측 진술은 회사의 지속적인 연구 및 개발 활동, 향후 잠재적 연구 및 개발 노력, pemivibart의 COVID-19 치료를 위한 EUA 수정 요청 및 이에 대한 지원 데이터에 대한 회사의 신념, pemivibart의 항바이러스 활성이 지속되는 기간에 대한 기대, pemivibart의 약리역학적 프로필의 잠재적 이점, EUA 수정이 승인될 경우 pemivibart의 바이러스학적 프로필을 평가할 계획에 대한 기대 등을 포함한다.

회사는 실제로 회사의 미래 예측 진술에 명시된 계획, 의도 또는 기대를 달성하지 못할 수 있으며, 회사의 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.

이러한 미래 예측 진술은 회사의 실제 결과가 미래 예측 진술에 설명되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한다.

이러한 위험에는 pemivibart의 COVID-19 치료를 위한 EUA 수정 요청의 결과 및 시기, FDA가 PEMGARDA에 부여한 EUA가 얼마나 오래 유지될 것인지, FDA가 EUA를 수정하거나 철회할 가능성, 규제 승인 프로세스와 관련된 불확실성, 회사의 제품 후보에 대한 승인 또는 승인의 개발 및 규제 경로, 규제 승인 후 제품 후보의 안전성, 내약성 및 효능 프로필을 유지할 수 있는 능력, 규제 환경의 변화, 회사의 발견, 전임상 및 임상 개발 활동의 시기 및 진행 상황, 비임상 연구 또는 임상 시험의 결과가 미래 결과를 예측하지 못할 수 있는 위험, 예비 데이터가 추가 분석의 대상이 될 수 있는 위험, 비임상 연구에서 관찰된 예상치 못한 안전성 또는 효능 데이터, 비임상 연구에서의 중화 활성을 기반으로 한 회사의 제품 후보의 임상 성공 예측 가능성, 다양한 분석에서 테스트된 제품 후보의 중화 활성이 변동할 수 있는 위험, 회사의 임상 시험 및 제품 후보 테스트와 관련하여 제3자에 대한 의존성, SARS-CoV-2 변종에 대한 활성을 예측하는 데 사용되는 모델 및 방법의 결과 변동성, pemivibart가 표적하는 에피토프가 구조적으로 온전한지 여부, pemivibart 또는 기타 제품 후보가 주요 SARS-CoV-2 변종에 대해 중화 활성을 입증하고 유지할 수 있는지 여부, 회사가 PEMGARDA 상용화를 위해 판매, 마케팅 및 유통 능력을 유지하고 확장할 수 있는지 여부, 예상되거나 기존의 경쟁의 변화, 회사가 계속해서 사업을 유지할 수 있는지 여부, 회사가 향후 운영 비용 및 자본 지출 요구 사항을 충족할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있는지 여부 등이 포함된다.

이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술이 실제 결과와 실질적으로 다를 수 있는 기타 요인은 회사의 연례 보고서(Form 10-K) 및 분기 보고서(Form 10-Q)에서 "위험 요소"라는 제목 아래에 설명되어 있으며, 각 보고서는 증권 거래 위원회(SEC)에 제출되었고, 회사의 기타 SEC 제출물 및 향후 SEC에 제출될 보고서에서 확인할 수 있다.

이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 이 날짜 기준으로 작성되었으며, 인비비드는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 이러한 정보를 업데이트할 의무가 없다.

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미국증권거래소 공시팀