이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600에 대한 새로운 미국 특허가 발급되어 특허 포트폴리오가 확장됐다.

7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 7일, 이튼파마슈티컬스는 미국 특허청(USPTO)으로부터 ET-600 제품 후보의 독점 제형인 데스모프레신 경구 용액에 대한 미국 특허 제12,214,010호를 부여받았다.이 특허는 2044년까지 유효하며, 제품 승인 시 FDA 오렌지 북에 등재될 예정이다.회사는 이 제품과 관련된 추가 특허 신청이 USPTO에서 심사 중이다.

ET-600은 당뇨병 인시피두스 치료를 위해 개발 중인 데스모프레신 경구 용액의 독점 제형이다.

데스모프레신은 당뇨병 인시피두스의 표준 치료법이지만, FDA에서 승인된 경구 액체 제형은 없다.

현재 데스모프레신은 주사제, 정제 및 비강 스프레이 형태로만 FDA 승인을 받았으며, 이들 제형은 소아 환자의 소량, 정밀 및 조절 가능한 용량 요구를 충족하지 못한다.

이로 인해 많은 소아 환자들은 승인되지 않은 액체 현탁액을 조제 약국에서 사용하거나, 정제를 잘라서 측정하거나, 매일 주사를 맞는 방법을 사용하고 있다.

이 특허는 회사의 지적 재산 포트폴리오를 강화하고, 소외된 환자 집단에 혁신적인 치료법을 제공하겠다는 회사의 의지를 강조한다.

소아 내분비학계는 소아를 위한 소량의 정확하고 효율적으로 전달할 수 있는 액체 형태의 데스모프레신에 대한 필요성을 강하게 표명했으며, 회사는 이러한 요구를 충족하는 제형을 개발한 것을 자랑스럽게 생각하고 있다.

ET-600은 2024년에 파일럿 생물동등성 연구를 통과했으며, 현재 주요 생물동등성 연구를 진행 중이다.회사는 2월 말에 연구 결과를 발표할 예정이다.

결과가 긍정적일 경우, 회사는 2025년 2분기 내에 FDA에 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.당뇨병 인시피두스는 신체가 과도한 소변을 생성하고 물을 유지하지 못하는 드문 질환이다.치료하지 않으면 과도한 탈수와 어린이의 성장 지연 또는 저해를 초래할 수 있다.

이 질환은 약 25,000명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 미국 내 약 3,000명의 소아 환자에게 해당된다.

이튼파마슈티컬스는 드문 질환 치료제를 개발하고 상용화하는 혁신적인 제약 회사로, 현재 INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, GALZIN®, PKU GOLIKE®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous, Nitisinone 등 7개의 상용화된 드문 질환 제품을 보유하고 있다.

또한 ET-400, ET-600, Amglidia®, ZENEO® 하이드로코르티손 자가주사기 등 4개의 추가 제품 후보가 후기 단계 개발 중이다.

이튼파마슈티컬스의 재무 상태는 현재 긍정적인 흐름을 보이고 있으며, 향후 제품 승인 및 상용화에 따라 더욱 개선될 것으로 기대된다.



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미국증권거래소 공시팀