페넥파마슈티컬스(FENC, FENNEC PHARMACEUTICALS INC. )는 독일에서 PEDMARQSIÒ의 상용화 발표가 있었다.

7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 7일, 페넥파마슈티컬스는 유럽의 주요 전문 제약회사인 노르진 파마슈티컬스가 독일에서 PEDMARQSIÒ(티오황산나트륨 주사제)를 상용화했다고 발표했다.

PEDMARQSIÒ는 1개월 이상 18세 미만의 국소 비전이성 고형 종양 환자에서 시스플라틴 화학요법으로 인한 이독성 또는 청력 손실을 예방하기 위해 EU와 영국에서 승인된 첫 번째이자 유일한 치료제이다.

페넥파마슈티컬스는 2024년 3월 노르진과 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 페넥은 약 4,300만 달러의 선불금을 수령하고, 추가로 약 2억 3천만 달러의 상업적 및 규제 이정표 지급금과 PEDMARQSIÒ의 순매출에 대한 두 자릿수의 단계적 로열티를 받을 예정이다.

페넥파마슈티컬스의 CEO인 제프 해크먼은 "독일의 암 환자들에게 이독성을 예방할 수 있는 약물이 없었던 상황에서, 노르진이 PEDMARQSIÒ을 환자와 의료 제공자에게 제공하게 되어 기쁘다"고 말했다.

두 개의 공개 라벨, 무작위 배정된 3상 임상 시험인 SIOPEL 6과 COG 프로토콜 ACCL0431의 데이터에 따르면, 시스플라틴과 티오황산나트륨으로 치료받은 환자에서 시스플라틴 단독 치료를 받은 환자에 비해 이독성 발생률이 약 50% 감소한 것으로 나타났다.

PEDMARQSIÒ는 2023년 6월 유럽연합 집행위원회로부터 소아 사용 마케팅 승인을 받았으며, 8년의 데이터 및 시장 보호를 포함한다.

또한, PEDMARK는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 첫 번째 이독성 예방 치료제로, 1개월 이상의 소아 환자에게 사용된다.

PEDMARK는 두 개의 3상 임상 연구에서 입증된 효능과 안전성 데이터를 보유하고 있으며, 매년 10,000명 이상의 어린이가 백금 기반 화학요법을 받을 것으로 추정된다.

PEDMARK는 이독성 예방을 위한 확립된 예방제가 없으며, 고가의 인공와우 이식만이 일부 이점을 제공하는 상황이다.

페넥파마슈티컬스는 PEDMARK의 상용화 계획과 시장 기회에 대해 긍정적인 전망을 가지고 있으며, 향후 상업적 및 규제 이정표 지급금과 추가 자금 조달 가능성에 대한 기대를 가지고 있다.

현재 페넥파마슈티컬스는 PEDMARK의 상용화와 관련된 여러 위험 요소를 인지하고 있으며, 향후 결과에 대한 불확실성을 감안하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀