리펠라파마슈티컬스(LIPO, LIPELLA PHARMACEUTICALS INC. )는 LP-310이 구강 백반증 치료를 위한 FDA 승인을 획득했다.

11일 미국 증권거래위원회에 따르면 리펠라파마슈티컬스(증권코드: LIPO)는 2025년 2월 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LP-310의 확대 접근 프로그램(EAP)에 대한 승인을 받았다.

LP-310은 구강 백반증(OLP) 치료를 위해 설계된 구강 세척 제형으로, 만성 염증 상태인 OLP 환자에게 국소적인 치료 효과를 제공하면서 전신 노출을 최소화하는 혁신적인 치료법이다.OLP는 약 600만 명의 미국인에게 영향을 미치며, 현재 FDA 승인 치료제가 없다.

확대 접근 프로그램은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 가진 환자들이 임상 시험 외부에서 FDA 승인을 받지 않은 치료에 접근할 수 있도록 허용한다.

리펠라파마슈티컬스의 공동 창립자이자 최고 의학 책임자인 마이클 챈슬러는 "LP-310의 확대 사용에 대한 FDA 승인은 구강 백반증 치료에서 중요한 미충족 수요를 해결하기 위한 우리의 사명에서 중요한 이정표"라고 말했다.

이어 "현재 승인된 치료제가 없는 상황에서 LP-310을 환자들에게 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 덧붙였다.

또한, LP-310은 OLP에 대한 새로운 치료 옵션으로서의 잠재력을 강화하며, 현재 진행 중인 임상 개발 노력을 지원한다.

2025년 2월 11일, 리펠라파마슈티컬스는 LP-310의 2a상 다기관 용량 범위 시험에서 긍정적인 초기 결과를 발표했다.

이 시험에서 LP-310은 통증, 궤양 및 염증의 임상적으로 의미 있는 감소를 보여주었으며, 안전성 프로파일과 내약성이 우수하다.

이 연구는 2025년 2월 11일 BIO CEO & Investor Conference에서 발표될 예정이다.

OLP는 구강 내 점막에 영향을 미치는 만성 염증 상태로, 통증을 유발하고 식사, 음료 및 말하기를 불편하게 만든다.

리펠라파마슈티컬스의 CEO인 조나단 카우프만은 "OLP는 중요한 미충족 수요를 나타내며, 이러한 놀라운 결과는 LP-310이 환자와 더 넓은 의료 시스템에 가져다 줄 수 있는 의미 있는 가치를 강조한다"고 말했다.

LP-310은 LP-10(타크롤리무스)의 구강 세척 제형으로, OLP 환자의 염증 및 면역 반응을 목표로 개발되었다.

현재 0.25 mg, 0.5 mg 및 1.0 mg의 세 가지 용량 수준으로 진행 중인 2a상 다기관 임상 시험이 있으며, 7개의 미국 사이트에서 참가자를 모집하고 있다.

이 연구는 첫 번째 코호트에서 긍정적인 초기 데이터를 보고했으며, 두 번째 코호트는 현재 용량을 조정 중이다.

리펠라파마슈티컬스는 2022년에 상장된 임상 단계의 생명공학 회사로, 기존의 제네릭 약물에서 활성 성분을 재구성하여 혁신적인 치료제를 개발하는 데 집중하고 있다.

현재 회사는 2025년 하반기에 2b상 임상 시험을 위한 신약 신청서를 제출할 계획이며, FDA에 혁신 치료제 지정을 요청할 예정이다.

리펠라파마슈티컬스의 현재 재무 상태는 긍정적이며, LP-310의 임상 개발이 진행됨에 따라 향후 성장 가능성이 높다.



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미국증권거래소 공시팀