어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 Anaphylm™의 새로운 발견을 발표했다.

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 자사의 에피네프린 설하 필름 제품 후보인 Anaphylm™의 임상 사용 결과를 강조하는 여러 발표가 2025년 미국 알레르기, 천식 및 면역학 아카데미(AAAAI) 연례 회의에서 소개될 것이라고 발표했다.이 회의는 2025년 2월 28일부터 3월 3일까지 샌디에이고, 캘리포니아에서 개최된다.

발표된 데이터에 따르면 Anaphylm은 극한의 온도와 실제 환경 조건에서도 일관된 안정성과 효능을 유지하며, Anaphylm의 투여는 안전성이나 약리역학(PD) 매개변수에 영향을 미치지 않고 일관된 에피네프린 흡수를 나타낸다.

또한 Anaphylm의 약리학적 동태(PK)와 PD는 구강 부종의 영향을 받지 않으며, 치료 없이 증상이 해결되는 중간 시간은 74분에 비해 12분으로 단축되었고, 평균 혈관부종 증상 해결 시간은 5분 이내였다.

어퀘스티브의 CEO인 다니엘 바버는 "이 최신 결과는 우리의 임상 데이터의 강점과 Anaphylm 제품 후보의 신뢰할 수 있는, 휴대 가능하며 효과적인 아나필락시스 치료제로서의 잠재력을 강화한다"고 말했다.

Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우, 주사나 장치 없이도 환자에게 더 접근 가능한 응급 에피네프린 투여 옵션을 제공하기 위해 설계되었다.

OASIS 연구에서 구강 알레르기 증후군을 가진 성인 36명이 Anaphylm을 단일 및 반복 투여 조건에서, 구강 알레르겐 도전(OAC)과 함께 또는 없이 투여받았으며, 근육 주사(IM) 에피네프린과 비교되었다.

연구 결과는 Anaphylm이 모든 주요 PK 매개변수에서 IM 에피네프린과 일치하거나 이를 초과했으며, 구강 알레르겐 도전 여부에 관계없이 약물 성능에서 유의미한 차이가 없음을 보여주었다.

또한 Anaphylm은 극한의 온도와 환경 조건에서도 안정성과 효능을 유지하며, 실제 환경에서 환자들이 필요로 할 때의 성능을 강조한다.포스터 발표 제목은 다음과 같다.

포스터 제목: 실제 사용에서 Anaphylm의 내구성, 포스터 번호: 304, 주 저자: 스티브 와르가키 박사, 발표 시간: 2025년 3월 1일 토요일, 오전 9시 45분 – 10시 45분 PT. 포스터 제목: 극한 온도 조건에서 Anaphylm의 안정성 결과, 포스터 번호: 305, 주 저자: 스티브 와르가키 박사, 발표 시간: 2025년 3월 1일 토요일, 오전 9시 45분 – 10시 45분 PT. 포스터 제목: 설하 필름을 통한 에피네프린 전달(Anaphylm): 약리학적 동태 및 약리역학적 반응, 포스터 번호: 312, 주 저자: 칼 N. 크라우스 박사, 발표 시간: 2025년 3월 1일 토요일, 오전 9시 45분 – 10시 45분 PT. 포스터 제목: 구강 Anaphylm 증상 개입 연구(OASIS): 알레르기 환자의 약리학적 동태, 약리역학 및 증상 해결, 포스터 번호: L18, 주 저자: 칼 N. 크라우스 박사, 발표 시간: 2025년 3월 1일 토요일, 오전 9시 45분 – 10시 45분 PT. Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우표 크기와 비슷하며, 무게는 1온스 미만이고, 접촉 시 용해되기 시작한다.

물이나 삼키는 것이 필요하지 않으며, Anaphylm의 포장은 평균 신용카드보다 얇고 작아 주머니에 휴대할 수 있으며, 비와 햇빛에 노출되는 등의 기상 조건을 견딜 수 있도록 설계되었다.

Anaphylm의 상표명은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 승인을 받았으며, 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인에 따라 달라진다.

어퀘스티브는 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 환자의 삶에 의미 있는 개선을 가져오는 의약품을 개발하는 제약 회사이다.

어퀘스티브는 복잡한 분자를 전달하기 위해 경구 투여 제품을 개발하고 있으며, 침습적이고 불편한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제공하고 있다.

어퀘스티브는 미국 및 전 세계에서 상용화된 5개의 제품을 보유하고 있으며, 이들 제품의 독점 제조업체이다.

또한 어퀘스티브는 제약 회사와 협력하여 PharmFilm®과 같은 독점적이고 최상의 기술을 사용하여 새로운 분자를 시장에 출시하고 있으며, 입증된 약물 개발 및 상용화 능력을 보유하고 있다.

어퀘스티브는 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응 치료를 위한 후기 단계의 독점 제품 후보와 다양한 피부과적 상태를 위한 초기 단계의 에피네프린 프로드럭 국소 젤 제품 후보를 개발하고 있다.

이 보도 자료에 포함된 특정 진술은 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함한다.

"믿다", "예상하다", "계획하다", "기대하다", "추정하다", "의도하다", "할 수 있다", "할 것이다" 또는 이러한 용어의 부정적 표현 및 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.

이러한 미래 예측 진술은 어퀘스티브의 제품 후보 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 FDA 승인을 통한 진전을 포함하나 이에 국한되지 않으며, Anaphylm의 NDA 제출 및 FDA 승인 후 Anaphylm의 출시와 관련된 것이다.

이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대와 신념에 기반하고 있으며, 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 직면해 있다.

이러한 위험과 불확실성에는 개발 작업과 관련된 위험, 제품 개발 활동 및 임상 시험의 타이밍, 비용 및 성공에 대한 변경 사항, FDA의 제품 후보 승인 과정에서의 지연 위험, FDA의 승인 실패 위험, 임상 데이터 생성의 충분성 위험, FDA의 요구 사항에 대한 대응 위험 등이 포함된다.

이러한 불확실성으로 인해, 독자는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 하며, 이러한 진술은 발표된 날짜에만 유효하다.이후의 모든 미래 예측 진술은 이 주의 사항에 의해 전적으로 제한된다.

어퀘스티브는 이 보도 자료 발표 이후 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술이나 전망을 업데이트할 의무를 지지 않는다.PharmFilm® 및 어퀘스티브 로고는 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 등록 상표이다.이외의 모든 등록 상표는 각 소유자의 재산이다.



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미국증권거래소 공시팀