티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 스태테라 바이오파마로부터 TLR5 작용제 독점 라이선스를 취득했다.

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 캘리포니아 프리몬트 – 티빅헬스시스템스(나스닥: TIVC)는 스태테라 바이오파마(OTC: STAB)로부터 급성 방사선 증후군(ARS) 치료를 위한 후기 단계의 Toll-like Receptor 5 (TLR5) 작용제인 엔톨리모드(Entolimod™)에 대한 전 세계 독점 라이선스 권리를 획득했다.

또한, 회사는 엔톨리모드 및 그 파생물인 엔탈라스타(Entalasta)에 대한 추가 5개 적응증 및 임상 사용 사례에 대한 독점 옵션을 확보했다.

이 광범위한 라이선스 계약은 티빅헬스를 보완적인 생체 전자 및 생물학적 제품 후보를 갖춘 다각화된 치료제 회사로 자리매김하게 한다.

티빅헬스는 향후 24개월 이내에 FDA 승인을 받을 가능성이 있다. 티빅헬스의 CEO 제니퍼 어니스트는 "오늘 우리는 티빅헬스의 전략적 변화를 단일 제품의 소비자 직접 판매 회사에서 다각화된 치료제 회사로 공격적으로 가속화했다"고 말했다.

"스태테라의 TLR5 면역 요법 프로그램은 비침습적 미주신경 자극 작업을 보완하여 면역 및 자율 신경 조절과 관련된 질병을 신경 및 분자 경로를 통해 해결할 수 있는 위치에 있다." 라이선스 프로그램의 주요 제품 후보는 급성 방사선 증후군(ARS) 치료를 위한 TLR5 작용제인 엔톨리모드이다.

시장 조사 회사인 코히어런트MI는 2024년 글로벌 급성 방사선 증후군(ARS) 시장이 52억 달러로 평가되며, 2024년부터 2031년까지 연평균 5% 성장할 것으로 예상하고 있다.

코히어런트MI는 스태테라 바이오파마를 주요 시장 리더 중 하나로 지목했다. 엔톨리모드와 그 면역학적으로 최적화된 파생물인 엔탈라스타는 40건 이상의 동물 및 인간 시험과 1억 4천만 달러의 이전 투자 대상이 되었다.

FDA는 방사선 재해 중 또는 이후에 치명적인 전체 신체 이온화 방사선의 예방 또는 치료를 위해 엔톨리모드에 대해 신속 심사 및 고아 약물 지정을 부여했다. "광범위한 이전 연구, 개발 및 수많은 임상 시험을 바탕으로, 이 중요한 면역 요법 약물은 이제 티빅 팀의 숙련된 실행을 통해 BLA 제출 및 FDA 승인을 위한 최종 단계로 나아갈 것"이라고 스태테라의 CEO 마이클 K. 핸들리는 덧붙였다.

"이 계약은 스태테라와 티빅의 주주들에게 상당한 가치를 제공할 가능성이 있다." TLR5 면역 요법 프로그램에 대한 정보 TLR은 선천 면역 시스템에서 중요한 역할을 한다.

엔톨리모드의 작용 메커니즘은 방사선 관련 질병 치료에서 독특하고 매우 바람직한 특성을 제공한다.

ARS의 경우, 동물 연구에서 치명적인 방사선 노출 25시간 후 단일 투여로 생존율이 3배 증가한 것으로 나타났다.

엔톨리모드는 추가적인 지원 치료 없이 효과적이었으며, 위장 보호 특성을 보였고, 가장 높은 투여 수준에서도 용량 제한 독성이 없었다. 기타 연구들은 추가 응용 프로그램을 다룰 수 있는 잠재력을 보여주었다.

티빅헬스는 이러한 적응증에 대한 독점 옵션을 확보했으며, 특정 이정표 및 지불 조건에 따라 적용된다.

여기에는 면역 노화, 림프구 탈진, 호중구 감소증 및 백신 보강제 사용이 포함된다. 계약 조건 계약에 따라 티빅헬스는 ARS 치료를 위해 엔톨리모드를 사용하기 위해 스태테라에 120만 달러의 주식 대가와 30만 달러의 현금을 초기 지급할 예정이다.

티빅헬스는 이후 독점 옵션을 행사하여 추가 적응증을 추가하거나 엔톨리모드의 파생물인 엔탈라스타를 포함할 수 있다.

티빅헬스는 특정 일정에 따라 이러한 옵션을 행사할 의무는 없지만, 이를 행사할 경우 각 적응증의 개발을 자금 지원할 것에 동의한다.

향후 추가 지불은 로열티 및 이정표 기반으로 이루어져, 엔톨리모드의 임상 및 상업적 성공에 따라 정렬된다. 중요하게도, 계약 구조는 티빅헬스가 투자 관리를 전략적으로 수행하면서 주주 이익에 부합하는 잠재적 수익을 극대화할 수 있도록 한다.

스태테라의 일부 팀원들이 티빅헬스에 합류하여 티빅헬스의 생물 제약 역량을 구축하고 제품 후보를 상용화로 나아가게 할 예정이다. 이번 거래에는 60개 이상의 특허 및 특허 출원, 관련 노하우 및 이전에 제조 및 테스트된 자재에 대한 소유권이 포함된다. 이 뉴스에 대한 추가 정보는 정보 제공용 파워포인트 프레젠테이션을 포함하여 https://ir.tivichealth.com에서 확인할 수 있다.

크래프트 캐피탈 매니지먼트 LLC는 이번 거래의 단독 투자은행으로 활동했다. 티빅헬스 소개 티빅헬스는 면역 및 자율 신경계를 활용하여 질병과 싸우고 건강을 회복하는 다각화된 치료제 회사이다.

티빅헬스는 면역 조절 및 자율 신경계 이상으로 인한 질병 치료를 위한 다각적인 접근 방식을 취하고 있다.

생체 전자 및 생물학적 의약품의 조합은 티빅헬스가 신경 경로와 분자 접근 방식을 통해 질병을 목표로 할 수 있게 한다.

티빅헬스의 첫 번째 FDA 승인 제품인 클리어업(ClearUP™)은 임상적으로 입증된 부비동 통증 및 압력을 치료하는 제품이다.클리어업은 온라인 소매업체 및 상업 유통업체를 통해 제공된다.

티빅헬스에 대한 추가 정보는 https://ir.tivichealth.com을 방문하면 된다. 스태테라 바이오파마 소개 스태테라 바이오파마는 자가면역 질환, 호중구 감소증/빈혈, 신종 바이러스 및 암을 목표로 하는 새로운 면역 요법을 개발하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다.

스태테라는 면역 시스템의 균형을 재조정하고 항상성을 회복하기 위해 설계된 독점 플랫폼을 기반으로 한 대규모 TLR 작용제 플랫폼을 보유하고 있다.

스태테라는 크론병, 혈액학(엔톨리모드) 및 염증(STAT-300)과 관련된 임상 및 전임상 프로그램을 보유하고 있으며, 섬유근육통 및 다발성 경화증으로의 확장 가능성도 있다.

스태테라에 대한 추가 정보는 www.staterabiopharma.com을 방문하면 된다. 미래 예측 진술이 보도 자료에 포함된 특정 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이다.

이러한 진술은 "예상하다", "믿다", "예측하다", "추정하다", "기대하다", "의도하다" 등의 미래 예측 단어를 사용하여 식별될 수 있다.

이러한 미래 예측 진술은 티빅헬스의 현재 기대에 기반하고 있으며 실제 결과는 크게 다를 수 있다.

실제 사건이 이러한 미래 예측 진술에 의해 나타난 것과 크게 다를 수 있는 여러 요인이 있다.

이러한 요인에는 티빅헬스의 나스닥 상장 유지 능력, 티빅헬스의 백신 후보 개발, FDA 승인 또는 허가를 받지 못할 위험, 임상 개발의 타이밍 및 진행과 관련된 위험, 추가 자금 조달 필요성, 특허 보호 및 소송의 불확실성, 정부 또는 제3자 지불자의 환급 불확실성, 제한된 연구 및 개발 노력 및 제3자 의존, 그리고 상당한 경쟁이 포함된다.

개발 중인 모든 백신과 마찬가지로 새로운 제품의 개발, 규제 승인 및 상용화에는 상당한 위험이 따른다.티빅헬스는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.

투자자는 티빅헬스의 SEC 제출 문서, 특히 2023년 12월 31일 종료된 연도의 10-K 양식 연례 보고서에서 "위험 요소"라는 제목 아래의 내용을 읽어야 하며, 회사의 이후 SEC 제출 문서도 확인해야 한다.

티빅헬스의 모든 미래 예측 진술은 이러한 모든 위험 요소 및 기타 주의 사항에 의해 명시적으로 제한된다.이 보도 자료에 포함된 정보는 해당 날짜 기준으로만 유효하다.



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미국증권거래소 공시팀