몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 R/R 급성 골수성 백혈병(AML) 등록을 위한 MIRACLE 시험 가속화에 대한 긍정적인 FDA 가이던스를 수령했다.

13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 몰레큘린바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 수정안에 대한 피드백과 가이던스를 수령했다.

이로 인해 Annamycin과 Cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법을 평가하는 3상 주요 시험 프로토콜의 규모를 줄일 수 있게 됐다.

이 시험은 R/R AML 환자를 대상으로 하며, 'MIRACLE'이라는 이름으로 진행된다.이 시험은 미국, 유럽, 중동의 여러 사이트에서 진행될 예정이다.

몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "MIRACLE 시험이 중요한 등록 임상 시험인 만큼, FDA로부터의 상세한 피드백을 받게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.

그는 또한, "시험의 주요 측면은 변경되지 않았지만, FDA의 가이던스에 따라 통계 계획을 수정하여 시험의 B 부분 규모를 약 10% 줄일 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

이 시험의 첫 번째 부분에서는 75명에서 90명의 피험자가 무작위로 고용량 Cytarabine과 Annamycin의 두 가지 용량 중 하나를 받게 된다.

이 시험은 2025년 하반기에 첫 번째 데이터 공개를 목표로 하고 있으며, 두 번째 데이터 공개는 2026년 상반기로 예상된다.

Annamycin은 현재 FDA로부터 R/R AML 치료를 위한 신속 승인 및 희귀의약품 지정을 받았다.

또한, 몰레큘린은 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 뇌종양, 췌장암 등 다양한 암을 타겟으로 한다.

이와 같은 정보는 몰레큘린의 임상 시험 및 개발 계획에 대한 투자자들에게 중요한 참고자료가 될 것이다.



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미국증권거래소 공시팀