이노베이트(VATE, INNOVATE Corp. )는 중국에서 MediBeacon® TGFR 모니터 및 센서가 승인됐다.

25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 이노베이트가 중국의 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 MediBeacon® TGFR 모니터 및 TGFR 센서의 승인을 받았다. 이 장치는 정상 또는 손상된 신장 기능을 가진 환자의 신장 기능 평가를 위해 사용된다.

이와 함께, Lumitrace®(relmapirazin) 주사는 중국에서 약물로 분류되어 있으며, 2025년 말 승인을 목표로 검토 중이다. 이 기술은 비방사성, 비요오드 형광 GFR 추적제인 Lumitrace® 주사를 포함하여, TGFR 모니터와 TGFR 센서와 함께 신장 기능을 평가하는 데 사용된다.

2021년, NMPA는 TGFR에 혁신 의료기기 지정을 부여했으며, 이는 신청의 10%만이 부여되는 특권이다. 이 등록 경로의 이점은 조기 제품 홍보를 포함하여 상당하다.

2월, Clinical Kidney Journal은 relmapirazin을 사용한 측정 GFR(mGFR)과 추정 GFR(eGFR) 간의 비교에 대한 MediBeacon 데이터를 발표했다. 안정적인 CKD 인구에서, 1/3 이상의 피험자가 실제 mGFR(relmapirazin)이 추정 GFR(eGFR)과 최소 한 단계 이상 차이가 나는 것으로 나타났다.

UCLA 의과대학 신장학부의 이라 커츠 박사는 "Clinical Kidney Journal의 연구는 오늘날 만성 신장 질환 진단에 대한 심각한 우려를 제기한다"고 말했다. "연구자들은 현재의 eGFR 방법이 35%의 환자를 잘못 분류하여 잠재적으로 잘못된 치료와 지연된 개입으로 이어진다고 밝혔다."

미국신장학회(JASN)의 2월 선행 출판 섹션에는 정상에서 손상된 신장 기능을 가진 환자에서 relmapirazin의 경피적 검출을 사용한 MediBeacon 임상 연구 데이터가 게시되었다. 커츠 박사는 "JASN에 발표된 연구는 혈액 샘플 없이 GFR을 평가하는 착용 가능한 경피적 장치를 소개한다"고 언급했다. "MediBeacon이 개발한 형광 기반 테스트는 모든 피부 유형에서 혈장 mGFR과의 뛰어난 상관관계(r² = 0.90)를 보여주며, 보다 공정하고 정확한 신장 기능 평가의 길을 열었다."다.

이 두 가지 새로운 연구는 신장 질환 진단의 지형을 재편성하며, 현재의 관행에 대한 경고를 제공한다. 이러한 발견은 비침습적이고 즉각적인 GFR 측정 도구의 필요성을 강조한다. 이노베이트의 CEO인 스티브 한리는 "신장 질환에 대한 인식이 낮음에도 불구하고, 이는 전 세계적으로 7번째로 높은 사망 위험 요소이다"라고 말했다. "NMPA 승인은 MediBeacon과 화동의약팀 간의 긴밀한 협력의 결과이다.

TGFR은 1월 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 이노베이트는 차세대 TGFR 센서 개발을 지속하고 있다. 이노베이트는 인프라, 생명과학 및 스펙트럼의 세 가지 주요 분야에서 최고의 자산 포트폴리오를 보유하고 있으며, 약 4,000명의 직원을 고용하고 있다.

MediBeacon은 형광 추적제와 그 경피적 검출의 발전에 전문화된 의료 기술 회사이다. MediBeacon은 55개 이상의 미국 특허와 215개 이상의 전 세계 특허를 보유하고 있으며, TGFR 및 Lumitrace® 주사, 센서 및 알고리즘에 대한 광범위한 보호를 제공한다. TGFR은 인간 사용을 위해 승인되었으며, 위장병학, 안과 및 수술 분야에서의 잠재적 기술 응용이 임상 개발의 다양한 단계에 있다.

MediBeacon은 미주리주 세인트루이스에 본사를 두고 있으며, 독일 만하임에도 추가 운영을 하고 있다. Lumitrace®(relmapirazin) 주사는 비방사성, 비요오드화된 피라진 기반 화합물로, 신체 내 GFR 추적제의 배출 특성을 갖도록 설계되었다. TGFR 시스템은 신장 기능을 평가하기 위해 형광 추적제의 배출 속도를 측정한다. 이 장치는 안정적인 신장 기능을 가진 환자에서 검증되었다.

MediBeacon® TGFR은 GFR <15ml/min/1.73m2, GFR >120ml/min/1.73m2, 투석 중인 환자 또는 무뇨 환자에게 사용이 승인되지 않았다. 이 장치는 급성 신장 손상을 진단하기 위한 것이 아니다. MediBeacon® TGFR 센서와 외부 추적제인 Lumitrace® 주사는 단일 사용으로, MediBeacon® TGFR과 함께 사용된다.



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미국증권거래소 공시팀