아디알파마슈티컬스(ADIL, ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. )는 FDA의 AD04에 대한 제안된 인 비트로 브리징 전략에 긍정적인 반응을 받았다.

25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 아디알파마슈티컬스(증권코드: ADIL)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AD04에 대한 제안된 인 비트로 브리징 전략에 대한 긍정적인 반응을 받았다.

FDA의 피드백은 아디알이 2024년 11월 19일에 제출한 자료에 따른 것으로, 이 자료에서 회사는 AD04 제형 전략과 브리징 접근 방식의 정렬에 대한 FDA의 지침을 요청했다.

이 단계는 AD04-103 연구 완료 후 505(b)(2) 규제 승인 경로에 대한 준수를 보장하는 데 중요하다.이 연구는 약물 개발을 지원하기 위해 설계된 중요한 임상 시험이다.

회사는 또한 FDA로부터 제안된 데이터 패키지가 필요한 브리징 요건을 충족하고 AD04가 3상 임상 시험으로 진행될 수 있도록 확인받기를 원했다.

이에 대해 FDA는 아디알의 제안된 505(b)(2) 브리징 전략에 동의했으며, 이는 AD04-103의 결과를 활용하고, 참조 제품과 계획된 상업적 제형 간의 동등성을 입증하는 인 비트로 용해 데이터와 함께 진행된다.

최종 결정은 전체 신약 신청(NDA)의 포괄적인 검토에 따라 달라질 수 있지만, FDA의 동의는 아디알에게 중요한 규제 이정표를 의미한다.

이 규제 확인이 이루어짐에 따라 아디알은 2025년 예정된 3상 임상 프로그램을 위한 임상 공급 자재의 제조를 진행하고 있다.

회사는 AD04를 중독 치료를 위한 잠재적 혁신 치료제로 시장에 출시하기 위해 개발 계획을 실행하고 규제 당국과 긴밀히 협력할 것을 다짐하고 있다.

아디알파마슈티컬스의 CEO인 캐리 클레이본은 "이 이정표는 AD04를 3상 임상 개발로 진전시키고 궁극적으로 규제 승인을 향한 우리의 노력에서 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.

"FDA의 제안된 인 비트로 브리징 전략에 대한 확인은 중독으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 목표에 더 가까워지게 한다." 아디알파마슈티컬스는 중독 및 관련 장애 치료를 위한 치료제 개발에 집중하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.

회사의 주요 연구 신약 제품인 AD04는 유전적으로 표적화된 세로토닌-3 수용체 길항제로, 중증 음주 환자의 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 치료제이다.

최근 회사의 ONWARD™ 3상 임상 시험에서 AUD 치료의 잠재성을 조사했으며, 이 시험은 특정 표적 유전자형을 가진 피험자들을 대상으로 진행되었다.

ONWARD는 중증 음주 환자에서 중증 음주를 줄이는 데 유망한 결과를 보였으며, 명백한 안전성이나 내약성 문제는 없었다.

AD04는 또한 오피오이드 사용 장애, 도박 및 비만과 같은 중독 장애를 치료할 가능성이 있는 것으로 여겨진다.추가 정보는 www.adial.com에서 확인할 수 있다.

아디알과의 파트너십 기회에 관심이 있는 경우, BD@adialpharma.com으로 연락하여 중독으로 고통받는 수백만 환자들에게 긍정적인 변화를 가져올 수 있는 공동 노력을 논의하기를 초대한다.이 커뮤니케이션은 미국 연방 증권법의 의미 내에서 특정 "전망 진술"을 포함하고 있다.

이러한 진술은 다양한 사실에 기반하고 여러 중요한 가정을 통해 도출되며, 실제 결과, 성과 또는 성취가 이러한 전망 진술에 의해 표현되거나 암시된 미래 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인에 따라 달라질 수 있다.

"믿는다", "예상한다", "예정이다", "계획한다"와 같은 단어로 시작하거나 끝나는 진술은 일반적으로 역사적 사실이 아닌 전망 진술이다.

이러한 전망 진술은 회사의 제안된 505(b)(2) 브리징 전략, 2025년 예정된 3상 임상 프로그램을 위한 임상 공급 자재 제조 진행, 개발 계획 실행 및 규제 당국과의 긴밀한 협력, AD04의 시장 출시, 중독 치료를 위한 혁신 치료제로의 발전, 중독 장애 치료 가능성 등을 포함한다.

이러한 전망 진술은 현재의 견해를 반영하며, 규제 전략 추진 능력, 파트너십 논의 진행 능력, 제품 후보의 상용화에 대한 규제 승인 획득 능력, 연구 및 개발 활동 자금을 지원하기 위한 자본 또는 보조금 확보 능력, 임상 시험을 제때 완료하고 기대하는 결과 및 이점을 달성하는 능력, 특정 적응증에 대한 제품 후보의 홍보 또는 상용화에 대한 규제 제한, 시장에서의 제품 후보 수용, 제품의 성공적인 개발, 마케팅 또는 판매, 라이센스 계약 유지 능력, 특허 자산 유지 및 성장, 주요 직원 유지 능력, Nasdaq 상장 유지 능력 등 여러 위험과 불확실성을 포함한다.

이러한 위험은 포괄적이지 않으며, 2023년 12월 31일 종료된 연간 보고서(Form 10-K), 이후 분기 보고서(Form 10-Q) 및 증권 거래 위원회에 제출된 현재 보고서(Form 8-K)와 함께 읽어야 한다.

모든 전망 진술은 최초 작성된 날짜에만 해당하며, 새로운 정보, 미래 사건, 상황 변화 또는 기타 이유로 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무는 없다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀