모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 인도에서 mBôs TKA 시스템과 임상 시험 준비에 대한 규제 업데이트를 제공했다.

25일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스(이하 회사)는 2025년 2월 25일 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 mBôs TKA 시스템의 510(k) 사전 시장 제출에 대한 규제 업데이트를 발표했다.

회사는 모든 보충 테스트를 완료하고 2024년 9월 30일에 받은 추가 정보 요청(AIR)에 대한 공식 응답을 제출했다.

현재 회사는 FDA로부터 추가 정보 요청이 있을 것으로 예상하지 않고 있으며, AIR 수령 후 FDA의 긍정적인 결정이 내려질 경우, 통신은 mBôs™ 총 무릎 관절 치환술(TKA) 시스템에 대한 승인 결정이 될 것으로 예상된다.

만약 승인이 이루어질 경우, 이는 미국 내 TKA 시스템의 상업화 및 판매를 가능하게 할 것이다. 2024년 8월, 회사는 인도의 선도적인 정형외과 병원 그룹 중 하나인 샬비 리미티드와 전략적 협력을 발표했다.

이 협력의 일환으로 다기관 임상 시험을 실시하여 mBôs TKA 시스템의 안전성과 효과를 평가할 예정이다.

2025년 1월, 회사는 임상 시험 교육을 지원하기 위해 로봇을 배송했으며, 이 로봇은 계획대로 성공적으로 배송됐다.

2025년 1월 31일부터 2월 1일까지 인도 아마다바드의 샬비 병원에서 임상 시험 조사자 회의가 개최되었으며, 이 회의는 릴라이언스 생명과학이 주관하였고 주요 조사자, 여러 외과의사 및 직원들이 참석했다.

회의의 목적은 연구 프로토콜, 규제 요구 사항 및 운영 절차를 검토하는 것이었다. 릴라이언스 생명과학은 인도의 규제 제출 및 커뮤니케이션을 관리하는 책임을 맡고 있으며, 규제 스폰서로서 제출 프로세스와 인도의 규제 당국과의 소통을 감독하고 있다.

회사는 임상 시험을 진행하기 위한 규제 승인을 제출하였으며, 진행 상황에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.

규제 일정은 변동성이 있을 수 있지만, 회사는 제출의 강점과 릴라이언스 생명과학 및 샬비와의 전략적 파트너십에 대한 자신감을 유지하고 있다. 릴라이언스 생명과학의 임상 연구 그룹 책임자인 아자이쿠마르 야다 박사는 "조사자 회의는 모노그램의 임상 시험 준비에 있어 성공적인 이정표였다"고 말했다.

"주요 이해관계자들을 모은 이 회의는 연구 프로토콜에 대한 심도 있는 논의와 mBôs 기술의 시연 기회를 제공하여 임상 시험에 대한 협력적 접근 방식을 강화했다.

모노그램은 강력하고 포괄적인 신청서를 제출하였으며, 우리는 예상대로 규제 프로세스를 지원하고 있다.

릴라이언스 생명과학은 의료 혁신을 발전시키기 위해 헌신하고 있으며, 이 연구의 성공적인 실행에 기여하기를 기대하고 있다." 회사는 규제 및 임상 시험 준비와 병행하여 차세대 기술을 지속적으로 개선하고 있다.

가장 중요한 발전은 절단 시스템에 대한 것으로, 이는 약 300%의 피드 속도 증가를 가능하게 했다.

모노그램의 최고 의료 책임자인 더글라스 유니스 박사는 "모노그램의 로봇 시스템의 최신 발전은 게임 체인저이다.

새로운 절단 시스템은 수술의 정확성과 기능성을 유지하면서 수동 수술과 경쟁할 수 있는 절단 속도를 가능하게 한다.

완전히 핸즈프리이며 제약이 없는 자율 시스템으로서의 성능은 정말 놀랍다"고 말했다. 회사는 정확성이나 안전성을 타협하지 않으면서 수동 수술과 경쟁할 수 있는 응용 프로그램 로봇 시스템 개발에 집중하고 있다.

모노그램은 상업화에 가까워지면서 시스템 성능과 사용성을 개선하기 위해 기술을 지속적으로 다듬고 있다.

회사는 능동적인 로봇 절단 접근 방식이 독특한 가치 제안을 제공한다고 믿으며, 정형외과 로봇 분야의 혁신에 헌신하고 있다. 벤 섹슨 CEO는 "우리는 긍정적인 결과를 보았다.

생각하는 모든 제안된 테스트를 완료했으며, 외과의사들이 사용하고 싶어하는 로봇 플랫폼 개발에 집중하고 있다"고 말했다.

"우리의 연구는 안전성과 타협 없는 속도가 외과의사들에게 가장 중요한 우선 사항이라는 것을 보여준다.

우리는 항상 자율 시스템이 수동 수술 시간과 경쟁할 수 있도록 최적화될 수 있다고 믿어왔다.우리는 이제 그 목표에 가까워지고 있다.우리의 주주들과 마찬가지로, 우리는 이 비전을 수술실에 가져오기를 간절히 원한다.우리는 시장을 혼란에 빠뜨릴 수 있는 시스템을 구축했다고 믿는다.

우리의 주장은 빠르고 정확하며 제약이 없는 자율 절단이 결국 많은 임상 응용 프로그램에서 로봇의 지속적인 채택을 촉진할 것이라는 것이다.

우리의 기술은 철저하고 광범위한 테스트를 거쳤으며, 우리는 시스템이 최고의 기준을 충족하도록 모든 노력을 기울였다.

30명도 안 되는 정규직 직원으로 이룬 성과는 우리 팀의 헌신과 전문성을 입증하는 것이다.

나는 우리 소규모의 헌신적인 팀이 이룬 성과에 대해 매우 자랑스럽다." 모노그램오쏘피딕스는 AI 기반 로봇 회사로, 인체 건강 개선에 집중하고 있으며, 초기에는 정형외과 수술에 중점을 두고 있다.

회사는 3D 프린팅, 고급 기계 비전, AI 및 차세대 로봇 기술을 결합하여 환자 최적화 정형외과 임플란트를 대규모로 가능하게 하는 제품 솔루션 아키텍처를 개발하고 있다.

모노그램의 mBôs 정밀 로봇 수술 시스템은 FDA에서 승인된 mPress 프레스핏 임플란트를 위한 최적화된 경로를 자율적으로 실행하도록 설계되었다.목표는 균형 잡힌 더 나은 적합의 뼈 절약형 무릎 교체이다.

회사는 처음에 로봇 수술 장비 및 관련 소프트웨어, 정형외과 임플란트, 조직 절제 도구, 내비게이션 소모품 및 재건 관절 교체 절차에 필요한 기타 다양한 기구를 생산하고 판매할 계획이다.mBôs와 mVision 내비게이션의 다임상 및 상업적 응용 프로그램도 탐색되고 있다.

모노그램은 mPress 임플란트에 대한 FDA 승인을 받았으며, 로봇 제품에 대한 510(k) 승인을 신청하였다.

회사는 제품을 마케팅하기 전에 FDA 승인을 받아야 하며, 승인 시점이나 능력을 추정할 수 없다.

회사는 AI와 새로운 내비게이션 방법(mVision)을 결합한 mBôs 정밀 로봇 수술 보조기가 환자에게 더 개인화된 무릎 임플란트를 가능하게 하여 균형 잡힌 더 나은 적합의 무릎 교체를 제공할 것이라고 믿고 있다.

모노그램은 자사의 내비게이션 mBôs 정밀 로봇과 mVision 내비게이션에 대한 다임상 및 상업적 응용 프로그램이 있을 수 있다고 예상하고 있다.자세한 내용은 www.monogramtechnologies.com을 방문하면 된다.



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미국증권거래소 공시팀