바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 TRANQUILITY II 3상 시험과 SERENITY 시험 업데이트를 발표했다.

3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 TRANQUILITY II 3상 시험의 단일 사이트에 대한 검사가 종료되었음을 발표했고, 시설 검사 보고서를 공개하였다.

FDA는 해당 사이트에 대해 '자발적 조치 필요'로 지정하였으며, 이는 문제가 있는 조건이나 관행이 발견되었지만, 기관이 행정적 또는 규제적 조치를 취할 준비가 되어 있지 않음을 의미한다.

2024년 9월, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 SERENITY At-Home 주요 3상 시험에서 환자 등록을 시작하였으며, 이는 급성 조증 치료를 위한 BXCL501의 안전성을 평가하는 시험이다.

BXCL501은 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 연구개발 중인 독점적인 경구용 용해 필름 제형으로, 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 조증의 치료를 위해 가정에서 사용된다.

2025년 2월 28일 기준으로 23개의 임상 시험 사이트가 개설되어 환자를 모집하고 있다.

2025년 하반기에 예상되는 주요 데이터 결과는 IGALMI®(덱스메데토미딘) 설하 필름의 라벨 확장을 위한 보충 신약 신청(sNDA) 제출을 지원할 예정이다.

2025년 2월 28일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 나스닥 상장 규정 5550(a)(2)에 따른 최소 종가 요건을 재충족하였다.나스닥 증권거래소의 서면 통지를 받았다.

같은 날, 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 제품 개발 책임자이자 의학 책임자인 빈센트 J. 오닐 박사가 사임하였다.

이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명하였다.



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미국증권거래소 공시팀