토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 MCDC가 TNX-801 개발 지원을 위한 5만 달러 보조금을 수여했다.

10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 10일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 의료 CBRN 방어 컨소시엄(MCDC)으로부터 mpox 및 천연두 백신 후보인 TNX-801(재조합 말천연두 바이러스, 생백신) 개발을 지원하기 위한 5만 달러의 보조금을 수여받았다.

이 보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.01로 제공되며, 여기서 언급된 내용이 포함되어 있다.

회사는 TNX-801 제품 후보 발표를 업데이트했으며, 이는 회사 웹사이트에 게재할 예정이며 비공식 정보가 포함될 수 있다.발표의 사본은 부록 99.02로 제공되며, 여기서 언급된 내용이 포함되어 있다.

이 8-K 양식의 7.01 항목에 포함된 정보는 1934년 미국 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않으며, 1933년 미국 증권법 또는 증권 거래법에 따라 제출된 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.2025년 3월 10일, 회사는 MCDC로부터 5만 달러의 보조금을 수여받았다.이 보조금은 TNX-801 백신 후보의 개발을 지원하기 위한 것이다.이 보조금은 토닉스가 TNX-801의 상용화 계획을 개발할 수 있도록 할 것이다.

또한, 2025년 3월 10일, 회사는 새로운 데이터를 공개했으며, 이는 (i) TNX-801이 면역이 저하된 쥐에서 전통적인 생바이러스 천연두 백신보다 최대 10만 배 덜 병원성이 있다는 것, (ii) 대체 백신 접종 경로를 통해 전달될 수 있다는 것, (iii) 치명적인 토끼천연두 도전에 대해 토끼에게 6개월 이상의 지속적인 보호를 제공한다는 것이다.

이 현재 보고서는 1933년 증권법 제27A 및 1934년 증권 거래법 제21E 및 개정된 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 특정한 미래 예측 진술을 포함하고 있다.

이러한 진술은 회사의 제품 개발, 임상 시험, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 가능한 또는 가정된 미래 운영 결과, 비즈니스 전략, 잠재적 성장 기회 및 예측적 성격의 기타 진술과 관련이 있다.

이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대, 추정, 예측 및 회사가 운영하는 산업 및 시장에 대한 관리자의 현재 신념 및 가정에 기반하고 있다.

이러한 진술은 '예상하다', '믿다', '계획하다', '의도하다', '예측하다', '추정하다'와 같은 미래 예측 표현을 사용하여 식별될 수 있다.

이러한 진술은 미래 사건이나 재무 성과와 관련이 있으며, 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.이러한 요인은 회사의 SEC 제출물에 명시되어 있다.잠재적 투자자는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 권고한다.이 보도자료의 날짜에만 해당하는 내용이다.

회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.

투자자는 2023년 12월 31일로 종료된 연간 보고서의 위험 요소를 읽어야 하며, 이는 2024년 4월 1일 SEC에 제출되었다.

모든 토닉스의 미래 예측 진술은 모든 위험 요소 및 기타 주의 사항에 의해 명시적으로 제한된다.이 정보는 해당 날짜에만 해당한다.

회사는 통합된 생물 제약 회사로, 통증 관리 및 공공 건강 문제를 위한 백신 치료제를 변환하는 데 집중하고 있다.

회사의 개발 포트폴리오는 중추 신경계(CNS) 장애에 중점을 두고 있으며, TNX-102 SL은 섬유근육통 관리 제품 후보로, 두 개의 통계적으로 유의미한 3상 연구를 기반으로 NDA가 제출되었으며, 마케팅 승인에 대한 결정 날짜는 2025년 8월 15일로 설정되었다.

FDA는 또한 TNX-102 SL에 대해 섬유근육통 관리에 대한 신속 심사 지정을 부여하였다.

TNX-102 SL은 또한 노스캐롤라이나 대학교의 OASIS 연구에서 의사 주도 IND 하에 급성 스트레스 반응 및 급성 스트레스 장애 치료를 위해 개발되고 있다.

회사의 CNS 포트폴리오에는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받은 TNX-1300(코카인 에스터라제)도 포함되어 있으며, 이는 코카인 중독 치료를 위해 2상 개발 중이다.

회사의 면역학 개발 포트폴리오는 장기 이식 거부 반응, 자가면역 및 암을 다루기 위한 생물학적 제제를 포함하며, TNX-1500은 CD40-리간드(CD40L 또는 CD154)를 표적으로 하는 Fc 변형 인간화 단클론 항체로, 이식 거부 반응 예방 및 자가면역 질환 치료를 위해 개발되고 있다.TNX-1500은 긍정적인 1상 시험을 완료하였다.

회사의 감염병 포트폴리오에는 mpox 및 천연두를 위한 백신인 TNX-801과, 미국 국방부의 방어 위협 감소국(DTRA)과 최대 3,400만 달러의 계약을 체결한 TNX-4200이 포함된다.

TNX-4200은 CD45를 표적으로 하는 광범위 항바이러스제이며, 생물학적 위협 환경에서 군인들의 의료 준비성을 개선하기 위해 감염 예방 또는 치료를 위해 개발되고 있다.

회사는 메릴랜드에 최첨단 감염병 연구 시설을 소유 및 운영하고 있으며, 상업 자회사인 토닉스 메디슨은 성인에서 급성 편두통 치료를 위한 Zembrace® SymTouch®(수마트리프탄 주사) 3mg 및 Tosymra®(수마트리프탄 비강 스프레이) 10mg을 판매하고 있다.

이 보도자료 및 토닉스에 대한 추가 정보는 www.tonixpharma.com에서 확인할 수 있다.

현재 회사는 TNX-801의 개발을 통해 mpox 및 천연두에 대한 예방 가능성을 높이고 있으며, TNX-801은 단일 접종으로 내구성 있는 보호를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

TNX-801은 20세기 백신보다 더 나은 내약성을 보여주며, 이는 동물 모델에서 입증되었다.

TNX-801은 면역이 저하된 동물 모델에서의 내약성도 지지하고 있으며, 이는 임상 개발을 위한 중요한 요소로 작용할 것이다.

현재 회사는 TNX-801의 상용화 가능성을 높이기 위해 MCDC와 협력하고 있으며, 이는 mpox 및 천연두 예방에 기여할 것으로 기대된다.

현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, TNX-801의 개발이 성공적으로 진행될 경우, 향후 수익성 있는 성장을 기대할 수 있다.



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미국증권거래소 공시팀