액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 주요 우울 장애 치료를 위한 PARADIGM 3상 시험 결과를 발표했다.
1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 액섬쎄라퓨틱스는 주요 우울 장애(MDD)와 심한 주간 졸림증(EDS) 유무에 따른 솔리암페톨의 PARADIGM 3상 개념 증명 시험 결과를 발표했다.
전체 환자 집단에서 연구는 위약과 비교하여 몬트고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점에서 통계적으로 유의미한 변화를 보여주지 않았다.
그러나 심한 EDS 환자 하위 집단에서는 솔리암페톨 치료가 위약에 비해 우울 증상에서 더 큰 개선을 나타냈다.연구는 사전 지정된 하위 집단에서 통계적 유의성을 입증할 수 있도록 설계되지 않았다.
EDS 하위 집단의 결과를 바탕으로 액섬쎄라퓨틱스는 2025년에 EDS가 있는 MDD 환자를 대상으로 3상 시험을 시작할 계획이다.
PARADIGM 연구는 6주간 진행된 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 미국 시험으로, 심한 EDS가 있는 MDD 환자 51명과 심한 EDS가 없는 환자 295명이 솔리암페톨 300mg 또는 위약으로 치료받았다.EDS는 에포스 수면 척도(ESS)를 사용하여 평가되었다.
심한 EDS가 있는 MDD 환자(ESS 점수 ≥16)에서 솔리암페톨 치료는 MADRS 총점, MADRS 무관심 하위 척도, MADRS 완화(총점 ≤10), 임상 전반 심각도 평가(CGIS), 임상 전반 개선 평가(CGI-I), 환자 전반 개선 평가(PGI-I) 등 여러 효능 지표에서 위약에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈다.심한 EDS가 없는 환자에서는 연구 지표에서 위약과 비교하여 의미 있는 차이가 없었다.
EDS는 MDD 환자에서 흔한 증상으로, 이 환자 집단에서 약 50%의 유병률이 보고되었다.
EDS가 있는 환자는 각종 상황에서 깨어 있는 데 어려움을 겪고, 하루 동안 자주 졸음이 오는 경향이 있어 일상 생활의 활동에 지장을 주고 안전 위험을 증가시킨다.현재 EDS가 있는 MDD를 치료하기 위한 승인된 치료법은 없다.
액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "PARADIGM 시험을 완료하게 되어 기쁘다. 이 시험은 MDD 환자에서 솔리암페톨의 잠재적 유용성에 대한 데이터를 제공한다. 심한 EDS가 있는 MDD 환자에서 솔리암페톨의 유망한 결과는 그 약리학과 일치하며, 이 새로운 적응증에 대한 추가 평가를 지지한다. 우리는 올해 EDS가 있는 MDD에 대한 3상 시험을 시작할 계획이다"라고 말했다.
솔리암페톨은 시험에서 안전하고 잘 견딜 수 있었으며, 부작용 프로필은 솔리암페톨의 기존 안전 프로필과 일치했다.전체 결과는 향후 과학 회의에서 발표될 예정이다.
주요 우울 장애(MDD)는 우울한 기분과 흥미 또는 즐거움의 상실, 수면 또는 식욕의 장애, 인지 기능의 손상, 죄책감과 무가치감, 낮은 에너지 등 여러 증상으로 특징지어지는 심각하고 일반적인 생물학적 기반 장애이다.
MDD는 모든 삶의 측면에 지장을 주는 심각한 기능적 장애를 초래할 수 있으며, 심한 경우 자살로 이어질 수 있다.
세계보건기구(WHO)에 따르면, 우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며, 질병 부담의 주요 기여 요인 중 하나이다.
매년 미국에서 약 2,100만 성인이 MDD에 영향을 받으며, 약 3분의 2의 환자가 1차 치료에 대한 불충분한 반응을 경험한다.
솔리암페톨은 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD), 주요 우울 장애(MDD), 폭식 장애(BED), 교대 근무 장애(SWD)와 관련된 과도한 졸음을 치료하기 위해 개발 중인 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(DNRI), TAAR1 작용제, 5-HT1A 작용제이다.액섬쎄라퓨틱스는 중추신경계(CNS) 질환 치료의 새로운 시대를 이끄는 생명공학 회사이다.
우리는 치료의 중요한 격차를 식별하고, 환자 결과의 의미 있는 발전을 가능하게 하는 새로운 작용 기전에 중점을 두어 차별화된 제품을 개발함으로써 과학적 혁신을 제공한다.
우리의 업계 선도적인 신경과학 포트폴리오는 주요 우울 장애, 기면증과 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 과도한 주간 졸음, 편두통에 대한 FDA 승인 치료제를 포함하며, 1억 5천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 다양한 심각한 신경학적 및 정신과적 질환을 다루는 여러 후기 단계 개발 프로그램을 포함한다.
우리는 환자와 그 가족이 번영할 수 있도록 뇌의 가장 큰 문제를 해결하는 사명을 가지고 있다.특정 사항은 "전망에 대한 진술"이다.
회사는 경우에 따라 "예측한다", "믿는다", "잠재적", "계속한다", "추정한다", "예상한다", "계획한다", "의도한다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다" 또는 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 기타 단어를 사용하여 이러한 전망에 대한 진술을 식별할 수 있다.특히 회사의 경향 및 잠재적 미래 결과에 대한 진술은 이러한 전망에 대한 진술의 예이다.
전망에 대한 진술은 위험과 불확실성을 포함하며, 여기에는 회사의 Sunosi®, Auvelity®, Symbravo® 제품의 상업적 성공 및 솔리암페톨 및/또는 AXS-05에 대한 추가 적응증을 얻기 위한 회사의 노력의 성공, 지불자 보장을 유지 및 확장할 수 있는 회사의 능력, 회사의 현재 제품 후보에 대한 진행 중인 임상 시험 및 예상 임상 시험의 성공, 시기 및 비용, 새로운 약물 신청(NDA) 제출을 위한 연구의 수 또는 유형 또는 결과의 성격 등이 포함된다.
이러한 요인은 실제 결과와 발전이 이러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있음을 초래할 수 있다.
전망에 대한 진술은 이 보도 자료의 날짜에만 이루어지며, 회사는 이후 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 전망에 대한 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없다.
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미국증권거래소 공시팀
